仿制药晶型一致性检测

信息概要

仿制药晶型一致性检测是确保仿制药与原研药在晶型结构上保持一致的关键环节。晶型差异可能影响药物的溶解度、稳定性、生物利用度及疗效，因此该检测对保障药品质量和临床效果至关重要。第三方检测机构通过技术和标准化流程，为客户提供全面、准确的晶型一致性分析服务。

该检测涵盖原料药和制剂的晶型鉴定、纯度评估及稳定性研究，确保仿制药符合国际药典和监管要求。通过科学数据支持，帮助企业规避研发风险，加速上市进程。

检测项目

• 晶型定性分析
• 晶型定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）检测
• 热重分析（TGA）检测
• X射线粉末衍射（XRPD）分析
• 单晶X射线衍射（SCXRD）分析
• 红外光谱（IR）分析
• 拉曼光谱分析
• 固态核磁共振（ssNMR）分析
• 动态水分吸附（DVS）测试
• 粒度分布分析
• 熔点测定
• 溶解度测试
• 稳定性研究（高温/高湿/光照）
• 结晶度测定
• 多晶型筛查
• 溶剂残留检测
• 水分含量测定
• 比表面积分析
• 密度测定

检测范围

• 抗生素类仿制药
• 抗肿瘤类仿制药
• 心血管类仿制药
• 神经系统类仿制药
• 消化系统类仿制药
• 呼吸系统类仿制药
• 激素类仿制药
• 免疫调节类仿制药
• 抗病毒类仿制药
• 解热镇痛类仿制药
• 抗过敏类仿制药
• 抗癫痫类仿制药
• 降血糖类仿制药
• 抗凝血类仿制药
• 利尿剂类仿制药
• 维生素及矿物质类仿制药
• 皮肤科用仿制药
• 眼科用仿制药
• 造影剂类仿制药
• 诊断用仿制药

检测方法

• X射线粉末衍射法（XRPD）：用于晶型结构的定性定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定药物相变温度及热力学性质
• 热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及分解行为
• 红外光谱法（IR）：通过分子振动特征鉴定晶型
• 拉曼光谱法：非破坏性检测晶型分子振动信息
• 固态核磁共振（ssNMR）：提供分子水平晶型差异数据
• 动态水分吸附（DVS）：研究晶型对湿度的敏感性
• 显微镜检查：观察晶体形态及光学特性
• 溶解度测定法：评估不同晶型的溶解性能
• 液相色谱法（HPLC）：辅助晶型纯度分析
• 气相色谱法（GC）：检测溶剂残留及挥发性成分
• 粒度分析仪：测定晶体粒径分布
• 比表面积测试（BET）：分析晶体表面特性
• 加速稳定性试验：预测晶型长期稳定性
• 单晶衍射法：确定绝对晶型结构

检测仪器

• X射线粉末衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 固态核磁共振仪
• 动态水分吸附仪
• 偏光显微镜
• 激光粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 熔点测定仪
• 单晶X射线衍射仪

了解中析

实验室仪器

合作客户