PMDA晶型备案检验

信息概要

PMDA晶型备案检验是针对药品中活性成分的晶型结构进行检测和确认的重要流程。晶型的不同可能直接影响药物的溶解度、稳定性、生物利用度及疗效，因此晶型备案检验对于确保药品质量、安全性和有效性至关重要。第三方检测机构通过的检测服务，为制药企业提供准确的晶型分析数据，助力企业满足PMDA的合规要求。

PMDA晶型备案检验涵盖原料药及制剂的晶型鉴定、稳定性研究及质量控制。通过科学的检测手段，确保药物晶型的一致性，避免因晶型变化导致的药品失效或不良反应。第三方检测机构凭借先进的仪器设备和经验丰富的技术团队，为客户提供、可靠的检测服务。

检测项目

• 晶型鉴定
• 晶型纯度
• 晶型稳定性
• 熔点测定
• 热重分析
• 差示扫描量热分析
• X射线衍射分析
• 红外光谱分析
• 拉曼光谱分析
• 固态核磁共振分析
• 溶解度测定
• 吸湿性测试
• 粒度分布分析
• 晶型转化研究
• 多晶型筛选
• 结晶度测定
• 晶型动力学研究
• 晶型形态观察
• 晶型与制剂相容性研究
• 晶型对生物利用度的影响评估

检测范围

• 原料药
• 固体制剂
• 半固体制剂
• 液体制剂
• 注射剂
• 胶囊剂
• 片剂
• 颗粒剂
• 粉剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 透皮制剂
• 吸入制剂
• 眼用制剂
• 口腔制剂
• 植入制剂
• 生物制剂

检测方法

• X射线粉末衍射（XRPD）：用于晶型结构的定性定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热力学性质
• 热重分析法（TGA）：分析晶型的热稳定性
• 红外光谱法（IR）：鉴定晶型的官能团特征
• 拉曼光谱法（Raman）：提供晶型的分子振动信息
• 固态核磁共振（ssNMR）：研究晶型的分子结构
• 动态蒸汽吸附法（DVS）：测定晶型的吸湿性
• 显微镜法（光学/电子）：观察晶型形态
• 溶解度测定法：评估晶型在不同介质中的溶解行为
• 液相色谱法（HPLC）：检测晶型纯度
• 粒度分析：测定晶型颗粒大小分布
• 加速稳定性试验：评估晶型在应力条件下的稳定性
• 晶型转化动力学研究：分析晶型转变速率
• 同步辐射X射线衍射：高分辨率晶型结构分析
• 原子力显微镜（AFM）：纳米级晶型表面形貌观察

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 固态核磁共振仪
• 动态蒸汽吸附仪
• 光学显微镜
• 扫描电子显微镜
• 液相色谱仪
• 激光粒度分析仪
• 同步辐射光源
• 原子力显微镜
• 紫外可见分光光度计
• 质谱仪

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