制剂晶型配伍稳定性测试

信息概要

制剂晶型配伍稳定性测试是药物研发与生产过程中的关键环节，旨在评估不同晶型药物与辅料配伍后的物理化学稳定性，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

该测试对药物制剂的开发至关重要，能够帮助识别潜在的晶型转变、降解反应或配伍禁忌，从而优化处方设计，延长产品有效期，并满足监管合规要求。

第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供全面的制剂晶型配伍稳定性测试服务，涵盖多维度参数分析和标准化方法验证。

检测项目

• 晶型鉴别
• 晶型纯度
• 晶型转变温度
• 溶解度测定
• 溶出度
• 吸湿性
• 粒径分布
• 比表面积
• 密度测定
• 硬度测试
• 脆碎度
• 含量均匀度
• 有关物质检测
• 降解产物分析
• 残留溶剂
• 水分含量
• pH值测定
• 粘度测定
• 光学显微镜观察
• 热重分析

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 颗粒剂
• 注射剂
• 口服液
• 混悬剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 栓剂
• 贴剂
• 滴眼剂
• 吸入剂
• 喷雾剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 靶向制剂
• 纳米制剂
• 生物制剂
• 中药制剂

检测方法

• X射线衍射（XRD）：用于晶型结构的定性与定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型转变温度和热力学性质
• 热重分析（TGA）：评估样品的热稳定性和分解行为
• 红外光谱（IR）：鉴别晶型特征官能团
• 拉曼光谱：非破坏性晶型分析技术
• 液相色谱（HPLC）：含量和有关物质检测
• 气相色谱（GC）：残留溶剂分析
• 动态光散射（DLS）：纳米级粒径分布测定
• 激光衍射：微米级粒径分析
• 比表面分析仪（BET）：测定药物比表面积
• 溶出度测试仪：模拟体内溶出行为
• 水分滴定仪（Karl Fischer）：准确测定水分含量
• 偏光显微镜：观察晶型形态和双折射现象
• 扫描电子显微镜（SEM）：表面形貌表征
• 核磁共振（NMR）：分子结构确认

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 比表面及孔隙度分析仪
• 溶出度测试仪
• 水分滴定仪
• 偏光显微镜
• 扫描电子显微镜
• 核磁共振波谱仪