冻干粉基因毒性实验

信息概要

冻干粉基因毒性实验是针对冻干粉类产品中潜在遗传毒性物质进行的安全性评估检测。该检测通过科学方法评估产品是否可能引起DNA损伤、基因突变或染色体畸变，从而确保其临床应用或消费使用的安全性。

基因毒性检测是冻干粉产品上市前合规性审查的核心环节，也是国际监管机构（如FDA、EMA）的强制要求。通过第三方检测可客观验证产品质量，降低因遗传毒性物质引发的健康风险，同时为企业提供合规性技术支持。

检测项目

• 细菌回复突变试验（Ames试验）
• 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
• 微核试验
• 彗星试验（单细胞凝胶电泳）
• 小鼠淋巴瘤TK基因突变试验
• 体外微核荧光原位杂交试验
• HPRT基因突变试验
• SOS/umu试验
• 酵母菌基因突变试验
• DNA加合物检测
• 姐妹染色单体交换试验
• 转基因 rodent 突变试验
• DNA链断裂检测
• 非程序性DNA合成试验
• 细胞转化试验
• 纺锤体损伤检测
• γ-H2AX焦点形成试验
• P53基因功能检测
• 线粒体DNA损伤检测
• 氧化应激相关基因表达分析

检测范围

• 疫苗类冻干粉
• 抗生素冻干粉
• 细胞治疗用冻干制剂
• 酶制剂冻干粉
• 凝血因子冻干粉
• 益生菌冻干粉
• 胶原蛋白冻干粉
• 肽类冻干制剂
• 激素类冻干粉
• 干扰素冻干粉
• 干细胞冻干保护剂
• 诊断试剂冻干粉
• 抗体冻干粉
• 维生素复合冻干粉
• 中药提取物冻干粉
• 基因治疗载体冻干粉
• 血浆蛋白冻干粉
• 骨形态发生蛋白冻干粉
• 透明质酸冻干粉
• 溶菌酶冻干粉

检测方法

• OECD 471：细菌回复突变试验标准方法
• OECD 473：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
• OECD 474：体内微核试验规范
• OECD 489：体内哺乳动物碱性彗星试验
• ISO 10993-3：医疗器械遗传毒性评价标准
• ICH S2(R1)：药物遗传毒性试验国际协调指南
• GB/T 15670-2017：农药登记遗传毒性试验标准
• USP 1031：药典基因毒性杂质控制章节
• EMA/CHMP/ICH/126642/2008：欧洲基因毒性评估指南
• 荧光原位杂交技术检测染色体异常
• 流式细胞术微核分析
• 高通量测序法检测基因突变
• LC-MS/MS检测DNA加合物
• 免疫荧光法检测γ-H2AX蛋白
• 实时荧光定量PCR检测基因表达

检测仪器

• 流式细胞仪
• 全自动酶标仪
• 荧光显微镜
• 凝胶成像系统
• 高通量测序仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 超速离心机
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 显微操作系统
• 染色体扫描分析系统
• 超微量核酸蛋白测定仪
• 倒置相差显微镜
• 电穿孔仪

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