美国药典USP检验

信息概要

美国药典USP是公认的药品质量标准之一，其检验标准广泛应用于药品、辅料及健康产品的质量控制。第三方检测机构依托USP标准，为客户提供、合规的检测服务，确保产品安全性、有效性和一致性。检测涵盖理化性质、微生物限度、重金属残留、溶出度等关键指标，对保障药品质量和患者用药安全至关重要。

检测项目

• 外观和性状
• 溶解度
• pH值
• 水分含量
• 炽灼残渣
• 重金属含量
• 砷盐限度
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 干燥失重
• 熔点测定
• 旋光度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 有关物质
• 含量测定
• 溶出度
• 崩解时限
• 微生物限度
• 内毒素

检测范围

• 化学原料药
• 中药提取物
• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服溶液
• 颗粒剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 滴眼剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 药用辅料
• 包装材料
• 医疗器械
• 保健食品
• 化妆品

检测方法

• 滴定法：用于含量测定和杂质检查
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析
• 气相色谱法（GC）：挥发性成分检测
• 紫外-可见分光光度法：定量和定性分析
• 红外光谱法：分子结构鉴定
• 原子吸收光谱法：重金属检测
• 质谱法：高灵敏度成分分析
• 微生物限度检查法：菌落总数测定
• 无菌检查法：无菌产品检测
• 内毒素检测法：鲎试剂法
• 溶出度测定法：模拟药物释放
• 崩解时限检查法：固体制剂性能评估
• 粒度分布测定法：激光衍射或筛分法
• 水分测定法：卡尔费休法或干燥失重
• 稳定性试验：加速和长期稳定性研究

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 质谱仪
• 自动滴定仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 粒度分析仪
• 水分测定仪
• pH计
• 旋光仪
• 熔点测定仪
• 微生物培养箱

了解中析

实验室仪器

合作客户