药物溶出晶型转化测试

信息概要

药物溶出晶型转化测试是药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于评估药物在不同环境条件下的晶型稳定性及溶出行为。晶型转化可能影响药物的溶解度、生物利用度及稳定性，进而影响疗效和安全性。第三方检测机构通过测试服务，帮助制药企业确保药物晶型的合规性，为产品注册、生产工艺优化及质量控制提供科学依据。

该测试涵盖原料药、制剂及中间体的晶型分析，通过多维度参数检测，确保药物在储存、运输及使用过程中保持稳定的晶型结构。检测的重要性在于避免因晶型转化导致的药物失效或不良反应，同时满足国内外药典和监管机构的技术要求。

检测项目

• 晶型定性分析
• 晶型定量分析
• 溶出曲线测定
• 溶解度测试
• 熔点测定
• 热重分析（TGA）
• 差示扫描量热法（DSC）
• 动态水分吸附（DVS）
• X射线衍射（XRD）
• 红外光谱（IR）
• 拉曼光谱
• 固态核磁共振（ssNMR）
• 粒度分布分析
• 比表面积测定
• 显微形态观察
• 稳定性测试（高温、高湿、光照）
• 结晶度测定
• 多晶型筛选
• 溶剂残留检测
• 溶出介质兼容性测试

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 颗粒剂
• 混悬剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 口服溶液
• 冻干粉针
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 栓剂
• 滴眼剂
• 吸入剂
• 贴剂
• 原料药
• 中间体
• 辅料
• 生物制剂
• 中药提取物

检测方法

• X射线粉末衍射（XRPD）：用于晶型结构的定性定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定相变温度及热力学性质
• 热重分析（TGA）：评估样品的热稳定性及挥发成分
• 动态水分吸附（DVS）：研究材料对水分的吸附与解吸行为
• 红外光谱法（IR）：通过分子振动特征鉴定晶型
• 拉曼光谱法：提供晶型特异性分子振动信息
• 固态核磁共振（ssNMR）：分析分子堆积及晶型差异
• 显微镜法（偏光/热台）：观察晶型形态及转化过程
• 溶出度测试：模拟体内溶出行为
• 液相色谱（HPLC）：定量分析溶出介质中的药物浓度
• 粒度分析：评估晶型转化对颗粒大小的影响
• 比表面积测试（BET）：测定材料表面特性
• 加速稳定性试验：预测晶型在长期储存中的变化
• 应力测试：强制降解条件下晶型稳定性评估
• 同步辐射X射线衍射：高分辨率晶型结构解析

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 动态水分吸附仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 固态核磁共振仪
• 偏光显微镜
• 热台显微镜
• 溶出度测试仪
• 液相色谱仪
• 激光粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 紫外分光光度计
• 同步辐射光源设备

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