冻干粉ICH稳定性实验

信息概要

冻干粉ICH稳定性实验是制药行业中确保冻干粉制剂在储存、运输及使用过程中质量稳定性的关键测试。该实验依据ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南，模拟不同环境条件（如温度、湿度、光照等）对产品的影响，评估其物理、化学及微生物特性的变化。

检测的重要性在于，冻干粉制剂通常用于高附加值药品（如生物制品、疫苗等），其稳定性直接关系到药品的安全性和有效性。通过ICH稳定性实验，可以确定产品的保质期、储存条件及包装要求，为药品注册和市场准入提供科学依据。

第三方检测机构提供的冻干粉ICH稳定性实验服务，涵盖从加速试验到长期稳定性研究的全方位检测，确保数据准确、可靠，符合监管要求。

检测项目

• 外观检查
• 水分含量
• pH值
• 溶解度
• 纯度分析
• 有关物质
• 残留溶剂
• 含量均匀度
• 微生物限度
• 内毒素
• 无菌检查
• 颗粒大小分布
• 复溶时间
• 渗透压
• 重金属含量
• 氧化产物
• 降解产物
• 蛋白质含量
• 生物活性
• 稳定性指示参数

检测范围

• 疫苗冻干粉
• 抗生素冻干粉
• 生物制品冻干粉
• 多肽类冻干粉
• 蛋白质类冻干粉
• 激素类冻干粉
• 酶类冻干粉
• 诊断试剂冻干粉
• 细胞治疗产品冻干粉
• 基因治疗产品冻干粉
• 中药冻干粉
• 化妆品冻干粉
• 保健品冻干粉
• 兽药冻干粉
• 辅料冻干粉
• 造影剂冻干粉
• 放射性药物冻干粉
• 口腔制剂冻干粉
• 眼科制剂冻干粉
• 注射用冻干粉

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂
• 卡尔费休水分测定法：准确测定水分含量
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定纯度和含量
• 质谱法（MS）：用于结构鉴定和杂质分析
• 动态光散射法（DLS）：测量颗粒大小分布
• 激光衍射法：分析颗粒粒径
• 微生物培养法：检测微生物限度
• 鲎试剂法（LAL）：测定内毒素
• pH计法：测量pH值
• 渗透压计法：测定渗透压
• 电泳法（SDS-PAGE）：分析蛋白质纯度
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测生物活性
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 稳定性指示分析法：评估降解产物

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 微生物培养箱
• 内毒素检测仪
• pH计
• 渗透压计
• 电泳仪
• 酶标仪
• 原子吸收光谱仪
• 稳定性试验箱