利托那韦多晶型比例检测

信息概要

利托那韦多晶型比例检测是药物研发与质量控制中的关键环节，通过分析药物中不同晶型的比例，确保其理化性质、稳定性及生物利用度符合标准。多晶型现象可能影响药物的溶解性、溶出速率及疗效，因此检测对保证药物安全性和有效性至关重要。

本检测服务涵盖原料药、制剂及中间体的多晶型分析，提供精准数据支持工艺优化、专利保护及法规申报。通过第三方检测，可规避因晶型问题导致的批次差异或临床风险。

检测项目

• 晶型A比例
• 晶型B比例
• 晶型C比例
• 无定形含量
• 溶剂残留量
• 水分含量
• 粒度分布
• 比表面积
• 熔点测定
• 热重分析
• 差示扫描量热
• 红外光谱特征峰
• 拉曼光谱特征峰
• X射线衍射峰强度
• 固态核磁共振
• 溶解速率
• 稳定性加速试验
• 吸湿性测试
• 晶型转化动力学
• 杂质晶型筛查

检测范围

• 利托那韦原料药
• 片剂
• 胶囊
• 颗粒剂
• 口服混悬液
• 中间体A
• 中间体B
• 中间体C
• 辅料混合物
• 临床试验样品
• 上市后批次
• 仿制药对照品
• 专利晶型样品
• 高温处理样品
• 高湿处理样品
• 光照降解样品
• 机械应力处理样品
• 不同溶剂结晶样品
• 不同pH值制剂
• 纳米晶型制剂

检测方法

• X射线粉末衍射（XRPD）：通过衍射图谱识别晶型特征
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型熔融焓及转变温度
• 热重分析（TGA）：评估晶型热稳定性及溶剂残留
• 动态水分吸附（DVS）：分析晶型吸湿性行为
• 红外光谱（IR）：官能团振动模式鉴别晶型
• 拉曼光谱：非破坏性检测晶型分子振动差异
• 固态核磁共振（ssNMR）：原子级晶型结构解析
• 扫描电子显微镜（SEM）：观察晶型表面形貌
• 偏振光显微镜（PLM）：晶体双折射特性分析
• 液相色谱（HPLC）：辅助定量晶型相关杂质
• 溶解速率测试：评估不同晶型体外溶出行为
• 加速稳定性试验：模拟长期储存晶型变化
• 同步辐射X射线衍射：高分辨率晶型结构测定
• 纳米粒度分析：检测纳米晶型粒径分布
• 太赫兹光谱：低频振动模式识别亚稳态晶型

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 动态水分吸附仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 固态核磁共振仪
• 扫描电子显微镜
• 偏振光显微镜
• 液相色谱仪
• 溶出度测试仪
• 稳定性试验箱
• 同步辐射光源
• 纳米粒度分析仪
• 太赫兹光谱仪

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