中国药典ChP检测

信息概要

中国药典（ChP）是中国药品标准的依据，对药品质量、安全性和有效性提出了严格要求。第三方检测机构提供的ChP检测服务，确保药品符合国家法规要求，保障公众用药安全。检测涵盖原料药、制剂、中药等多个领域，通过科学方法验证产品的理化性质、纯度、含量及安全性等关键指标。

检测的重要性在于：确保药品质量可控、防止不合格产品流入市场、支持企业合规生产，并为监管部门提供技术依据。ChP检测是药品研发、生产、流通环节中不可或缺的一环。

检测项目

• 性状
• 鉴别
• 水分
• 炽灼残渣
• 重金属
• 砷盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• pH值
• 溶解度
• 有关物质
• 含量测定
• 溶出度
• 崩解时限
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 残留溶剂
• 粒度分布
• 晶型

检测范围

• 化学原料药
• 中药饮片
• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 颗粒剂
• 口服液
• 软膏剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 药用辅料
• 药用包装材料
• 医疗器械
• 保健食品
• 化妆品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性成分
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量
• 薄层色谱法（TLC）：用于初步鉴别和杂质检查
• 滴定法：测定酸碱度或特定成分含量
• 微生物限度检查法：评估非无菌产品微生物污染
• 无菌检查法：验证无菌产品的无菌性
• 内毒素检测法（鲎试剂法）：测定细菌内毒素
• 溶出度测定法：评估固体制剂活性成分释放速率
• 粒度分析法：测定颗粒大小分布
• X射线衍射法（XRD）：分析晶型结构
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确证
• 质谱法（MS）：高灵敏度成分鉴定
• 电泳法：分析蛋白质或核酸类产品

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 自动滴定仪
• 微生物限度检测系统
• 无菌隔离器
• 内毒素检测仪
• 溶出度仪
• 激光粒度分析仪
• X射线衍射仪
• 核磁共振仪
• 质谱仪
• 电泳仪

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