药用辅料相容性测试

信息概要

药用辅料相容性测试是药物研发与生产过程中的关键环节，旨在评估药用辅料与活性药物成分（API）之间的相互作用，确保药品的安全性、稳定性和有效性。该测试通过科学分析辅料与API的物理、化学及生物学相容性，为制剂配方设计提供重要依据。第三方检测机构凭借的技术团队和先进的仪器设备，为客户提供全面、可靠的药用辅料相容性测试服务，助力药品研发与质量控制。

检测的重要性在于：避免因辅料与API不相容导致的药物失效、毒性增加或稳定性下降等问题，从而降低研发风险，缩短上市周期，同时满足国内外监管机构的合规要求。

检测项目

• 外观变化
• pH值测定
• 水分含量
• 溶解度
• 粘度
• 粒度分布
• 熔点
• 晶型转变
• 降解产物分析
• 重金属残留
• 微生物限度
• 有关物质
• 含量均匀度
• 溶出度
• 稳定性试验
• 相容性加速试验
• 吸附性
• 挥发性成分
• 抗氧化性
• 相容性长期试验

检测范围

• 稀释剂
• 粘合剂
• 崩解剂
• 润滑剂
• 助流剂
• 包衣材料
• 增塑剂
• 着色剂
• 矫味剂
• 防腐剂
• 抗氧化剂
• 溶剂
• 乳化剂
• 增稠剂
• 缓冲剂
• 渗透促进剂
• 表面活性剂
• 胶囊壳材料
• 甜味剂
• pH调节剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分析API与辅料的相互作用及降解产物
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性成分及残留溶剂
• 差示扫描量热法（DSC）：评估热力学相容性与晶型变化
• 热重分析法（TGA）：测定水分含量及热稳定性
• 红外光谱法（IR）：鉴定化学结构变化
• X射线衍射法（XRD）：分析晶型转变
• 紫外可见分光光度法（UV-Vis）：测定含量及溶解性
• 质谱法（MS）：用于降解产物结构鉴定
• 核磁共振法（NMR）：分析分子间相互作用
• 动态光散射法（DLS）：测定粒度分布
• 流变学法：评估粘度与流变特性
• 加速稳定性试验：模拟长期稳定性条件
• 微生物限度测试：检测微生物污染
• 溶出度测试：评估药物释放行为
• 吸附试验：测定辅料对API的吸附能力

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• X射线衍射仪
• 紫外可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振仪
• 动态光散射仪
• 流变仪
• 溶出度仪
• pH计
• 水分测定仪
• 粒度分析仪

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