信息概要
药用辅料相容性测试是药物研发与生产过程中的关键环节，旨在评估药用辅料与活性药物成分（API）之间的相互作用，确保药品的安全性、稳定性和有效性。该测试通过科学分析辅料与API的物理、化学及生物学相容性，为制剂配方设计提供重要依据。第三方检测机构凭借专业的技术团队和先进的仪器设备，为客户提供全面、可靠的药用辅料相容性测试服务，助力药品研发与质量控制。
检测的重要性在于：避免因辅料与API不相容导致的药物失效、毒性增加或稳定性下降等问题，从而降低研发风险，缩短上市周期，同时满足国内外监管机构的合规要求。
检测项目
- 外观变化
- pH值测定
- 水分含量
- 溶解度
- 粘度
- 粒度分布
- 熔点
- 晶型转变
- 降解产物分析
- 重金属残留
- 微生物限度
- 有关物质
- 含量均匀度
- 溶出度
- 稳定性试验
- 相容性加速试验
- 吸附性
- 挥发性成分
- 抗氧化性
- 相容性长期试验
检测范围
需要检测，但不确定项目与标准？工程师为您一对一制定检测方案
- 稀释剂
- 粘合剂
- 崩解剂
- 润滑剂
- 助流剂
- 包衣材料
- 增塑剂
- 着色剂
- 矫味剂
- 防腐剂
- 抗氧化剂
- 溶剂
- 乳化剂
- 增稠剂
- 缓冲剂
- 渗透促进剂
- 表面活性剂
- 胶囊壳材料
- 甜味剂
- pH调节剂
检测方法
检测报告可以为您解决：产品性能提升改进科研项目立项与结题依据内部科研新品把控生产工艺改进与失效分析
- 高效液相色谱法（HPLC）：用于分析API与辅料的相互作用及降解产物
- 气相色谱法（GC）：检测挥发性成分及残留溶剂
- 差示扫描量热法（DSC）：评估热力学相容性与晶型变化
- 热重分析法（TGA）：测定水分含量及热稳定性
- 红外光谱法（IR）：鉴定化学结构变化
- X射线衍射法（XRD）：分析晶型转变
- 紫外可见分光光度法（UV-Vis）：测定含量及溶解性
- 质谱法（MS）：用于降解产物结构鉴定
- 核磁共振法（NMR）：分析分子间相互作用
- 动态光散射法（DLS）：测定粒度分布
- 流变学法：评估粘度与流变特性
- 加速稳定性试验：模拟长期稳定性条件
- 微生物限度测试：检测微生物污染
- 溶出度测试：评估药物释放行为
- 吸附试验：测定辅料对API的吸附能力
检测仪器
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱仪
- 差示扫描量热仪
- 热重分析仪
- 红外光谱仪
- X射线衍射仪
- 紫外可见分光光度计
- 质谱仪
- 核磁共振仪
- 动态光散射仪
- 流变仪
- 溶出度仪
- pH计
- 水分测定仪
- 粒度分析仪
机构信息
机构名称：北京中科光析科学技术研究所
简称：中析研究所
单位性质：集体所有制（股份合作）科研检测单位
隶属单位：北京前沿科学技术研究院
机构定位：以科研检测为主的科学技术研究机构；第三方分析测试技术服务单位
资质认可：旗下实验室获得CMA检验检测机构资质认定与CNAS实验室认可
机构荣誉：国家高新技术企业、中关村高新技术企业
检测方针：公正、科学、准确、优质
执业原则：严谨、诚信
经营理念：以客户需求为中心，真正解决顾客难题
服务内容：研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等
服务行业：航空航天、军工科研、高端制造、新能源与节能环保、石油化工、生物医药、电子信息、新材料研发、汽车及轨道交通、建筑建材等
