美国药典USP-NF测试

信息概要

美国药典USP-NF测试是药品、膳食补充剂及其他健康产品质量控制的重要标准之一。它确保了产品的安全性、有效性以及一致性，为制药行业提供了的检测依据。

该类产品的检测对于保障患者用药安全、确保产品符合法规要求以及提升市场竞争力具有重要意义。通过USP-NF测试，可以验证产品的成分、纯度、稳定性及性能，从而满足监管机构和消费者的需求。

检测项目

• 外观检查
• 溶解度测试
• pH值测定
• 水分含量
• 重金属检测
• 微生物限度
• 无菌检查
• 含量均匀度
• 崩解时限
• 溶出度测试
• 残留溶剂
• 有关物质检测
• 粒度分布
• 比旋度测定
• 紫外吸收检测
• 红外光谱分析
• 熔点测定
• 密度测定
• 粘度测试
• 氧化稳定性

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 软膏
• 乳膏
• 栓剂
• 贴剂
• 滴眼液
• 吸入剂
• 喷雾剂
• 糖浆
• 粉剂
• 凝胶
• 植入剂
• 透皮贴片
• 疫苗
• 生物制剂
• 原料药

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于成分定量和杂质分析
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性成分和残留溶剂
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定吸光度和浓度
• 红外光谱法（IR）：用于化合物结构鉴定
• 质谱法（MS）：高灵敏度成分分析
• 核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确认
• 滴定法：测定酸碱度或含量
• 重量分析法：准确测定固体含量
• 微生物培养法：检测微生物污染
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：生物活性成分检测
• 动态光散射（DLS）：纳米颗粒粒径分析
• X射线衍射（XRD）：晶体结构分析
• 热分析法（DSC/TGA）：研究热稳定性
• 电泳法：蛋白质或核酸分离
• 原子吸收光谱法（AAS）：重金属检测

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振仪
• 自动滴定仪
• 分析天平
• 微生物培养箱
• 酶标仪
• 动态光散射仪
• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 电泳仪
• 原子吸收光谱仪

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