美国药典USP测试

信息概要

美国药典USP测试是药品、膳食补充剂及其他健康产品质量控制的重要标准之一。第三方检测机构通过USP测试服务，确保产品符合国际法规要求，保障其安全性、有效性和一致性。检测涵盖理化性质、微生物限度、溶出度、含量测定等关键参数，为生产商、供应商及监管机构提供可靠数据支持。

USP测试的重要性在于：1）验证产品是否符合标签声称的成分及含量；2）评估杂质或污染物对患者健康的风险；3）确保生产工艺的稳定性。通过第三方检测，企业可提升市场竞争力，同时降低因质量问题导致的合规风险。

检测项目

• 含量测定
• 溶出度
• 水分含量
• 重金属限度
• 微生物限度
• 有关物质
• 残留溶剂
• 崩解时限
• pH值
• 粒度分布
• 比旋度
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 炽灼残渣
• 氮含量
• 密度测定
• 粘度测定
• 熔点测定
• 紫外吸收
• 红外光谱鉴别

检测范围

• 化学原料药
• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 口服溶液
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 滴眼剂
• 贴剂
• 植入剂
• 疫苗
• 生物制品
• 中药提取物
• 膳食补充剂
• 药用辅料
• 医疗器械涂层

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波长吸收
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析
• 微生物培养法：评估细菌、霉菌和酵母菌污染
• 动态光散射（DLS）：测量纳米级粒度分布
• 卡尔费休滴定法：准确测定水分含量
• 崩解仪测试：评估固体制剂崩解性能
• 溶出度测试仪：模拟药物在体内的释放行为
• 旋光法：测定光学活性物质的比旋度
• 滴定分析法：用于酸碱度或特定成分定量
• 薄层色谱法（TLC）：快速鉴别和半定量分析
• 质谱法（MS）：结构鉴定和杂质 profiling
• 核磁共振（NMR）：分子结构确认

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 微生物培养箱
• 动态光散射仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 崩解仪
• 溶出度测试仪
• 自动旋光仪
• 自动滴定仪
• 薄层色谱系统
• 质谱仪
• 核磁共振仪

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