称重法微粒检测

信息概要

称重法微粒检测是通过精密称量技术定量分析样品中微粒含量的标准化方法，主要应用于药品、医疗器械、电子元件等对洁净度要求严苛的领域。该检测通过准确测量过滤前后质量差，计算出单位体积或单位面积内的微粒总质量，是评估产品清洁度、生产环境控制水平及材料性能可靠性的核心手段。严格执行该检测可有效识别生产过程中的污染风险，确保产品符合ISO 14644、GMP、USP<788>等国际标准，避免因微粒污染导致的设备故障、产品失效或医疗安全隐患。

检测项目

• 非挥发性残留微粒总质量
• 金属微粒浓度分级
• 纤维状污染物计数
• 有机微粒粒径分布
• 无机微粒沉降速率
• 可萃取物微粒负载
• 注射剂可见异物当量
• 硅基微粒聚集度
• 生物制品蛋白聚集微粒
• 纳米级碳黑颗粒浓度
• 聚合物降解碎片质量
• 玻璃容器脱片微粒量
• 润滑剂残留微粒总量
• 金属加工液悬浮微粒
• 空气中PM2.5等效质量
• 液压油固体污染等级
• 半导体晶圆表面颗粒
• 药用胶塞析出物总量
• 植入器械磨损碎屑
• 过滤膜截留效率验证
• 清洁验证残留微粒
• 包装材料脱落物定量
• 电子焊锡球污染度
• 化妆品微塑料含量
• 注射用水不溶性微粒
• 气雾剂递送微粒剂量
• 药用辅料异物残留
• 医用导管表面附着物
• 骨科植入物磨粒分析
• 细胞治疗产品载体微粒

检测范围

• 无菌注射剂
• 大输液产品
• 冻干粉针剂
• 眼用制剂
• 生物制药原液
• 疫苗制品
• 血液透析器械
• 心血管支架
• 人工关节
• 手术缝合线
• 医用导管
• IVD试剂盒
• 半导体晶圆
• 硬盘驱动器
• 光学镜头
• 航空液压油
• 涡轮发动机润滑油
• 纳米材料分散液
• 药用包装材料
• 无菌医疗器械
• 植入式传感器
• 微电子封装组件
• 锂离子电池电解液
• 光伏硅片
• 超纯水系统
• 洁净室环境监测
• 过滤器材性能验证
• 化妆品精华液
• 食品接触材料
• 生物实验室耗材

检测方法

• 真空过滤称重法：样品经特定孔径滤膜真空过滤后精密称量截留物
• 离心浓缩称量法：通过高速离心富集微粒后进行称重测定
• 微孔膜萃取技术：利用疏水膜选择性吸附有机微粒
• 静电收集称重：通过静电场吸附气载微粒至收集电极
• 热重分析法：监控温度变化过程中的微粒质量损失特征
• 振动筛分称量：机械振动分级后对各粒径段独立称重
• 超临界流体萃取：使用超临界CO2萃取可溶性污染物
• 冷冻干燥浓缩：去除溶剂后测定固体残留总量
• 激光诱导击穿光谱联用：元素识别与质量分析同步进行
• 场流分离称重：利用场流分离器分级后收集称量
• 磁分离富集法：针对铁磁性微粒的磁捕集技术
• 电泳沉积称量：通过电场迁移沉积带电微粒
• 超声波辅助萃取：强化样品中结合态微粒的释放
• 膜振荡溶出技术：模拟动态流体环境测定可脱落微粒
• 同步辐射X射线荧光：高灵敏度检测金属微粒质量
• 库尔特计数器校准：用称重法验证电感应法准确性
• 顶空气相捕集法：检测挥发性载体中的不挥发残留
• 微流控芯片分离：芯片通道内实现微粒分离与收集
• 聚焦光束反射测量：原位监测结晶过程中的微粒质量变化
• 压电微天平技术：通过频率偏移实时监测微粒沉积质量

检测仪器

• 百万分之一分析天平
• 真空过滤装置
• 超高速离心机
• 环境控制称量室
• 静电低压撞击器
• 热重分析仪
• 激光粒度分析仪
• 场流分离系统
• 超声波细胞破碎仪
• 恒温恒湿称量系统
• 自动膜过滤器
• 库尔特计数器
• 微流控芯片项目合作单位
• 聚焦光束测量仪
• 石英晶体微天平