伤口敷料浸渍液测试

信息概要

• 伤口敷料浸渍液测试是评估伤口敷料在模拟伤口环境下的性能，包括吸液性、透气性、生物相容性等关键指标，确保产品安全有效。
• 检测的重要性在于验证敷料是否符合医疗标准，防止感染、促进伤口愈合，并满足法规要求如ISO、ASTM等，保障患者安全。
• 本检测服务概括了物理、化学和生物学性能测试，提供全面评估报告，助力产品上市和品质控制。

检测项目

• pH值
• 吸水性
• 透气性
• 细菌屏障效率
• 液体吸收量
• 蒸发速率
• 拉伸强度
• 撕裂强度
• 耐磨性
• 化学残留物
• 生物相容性
• 细胞毒性
• 致敏性
• 刺激性
• 溶血性
• 内毒素含量
• 无菌性
• 微生物限度
• 重金属含量
• 甲醛释放量
• 可萃取物
• 可浸出物
• 抗氧化性
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂效能
• 水分含量
• 灰分
• 密度
• 厚度
• 颜色稳定性

检测范围

• 纱布敷料
• 泡沫敷料
• 水胶体敷料
• 藻酸盐敷料
• 硅胶敷料
• 透明薄膜敷料
• Hydrocolloid敷料
• 银离子敷料
• 蜂蜜敷料
• 胶原蛋白敷料
• 负压伤口治疗敷料
• 交互式敷料
• 抗菌敷料
• 吸收性敷料
• 非粘性敷料
• 自粘性敷料
• 可塑形敷料
• 预湿敷料
• 干式敷料
• 湿式敷料
• 凝胶敷料
• 喷雾敷料
• 粉末敷料
• 片状敷料
• 卷状敷料
• 垫状敷料
• 带状敷料
• 定制敷料
• 儿童用敷料
• 动物用敷料

检测方法

• ISO 10993-1 - 医疗器械生物学评价总体原则和测试选择。
• ISO 10993-5 - 细胞毒性测试，评估材料对细胞的影响。
• ISO 10993-10 - 刺激和致敏测试，检查皮肤反应。
• ISO 10993-11 - 全身毒性测试，评估潜在毒性效应。
• ISO 10993-12 - 样品制备和参考材料规范。
• ASTM D3574 - 泡沫塑料测试，用于泡沫敷料的性能评估。
• ASTM D5034 - 纺织物拉伸强度测试，测量敷料机械性能。
• ASTM D624 - 橡胶撕裂强度测试，适用于弹性敷料。
• ASTM E96 - 水蒸气传输率测试，评估透气性。
• USP <61> - 微生物限度测试，检查非无菌产品微生物污染。
• USP <71> - 无菌测试，验证产品无菌状态。
• EN 13795 - 外科敷料性能要求标准。
• ISO 11737-1 - 灭菌微生物方法，用于生物负载测定。
• ISO 11737-2 - 灭菌过程验证，确保灭菌有效性。
• ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系要求。
• ISO 14971 - 医疗器械风险管理应用。
• ASTM F2101 - 细菌过滤效率测试，评估屏障性能。
• ISO 20743 - 抗菌纺织品测试，用于抗菌敷料。
• ASTM F2100 - 医疗面罩材料性能测试，可适应敷料评估。
• ISO 10993-18 - 材料化学表征，分析可萃取物和可浸出物。

检测仪器

• pH计
• 电子天平
• 显微镜
• 培养箱
• 无菌工作台
• 拉伸试验机
• 撕裂强度测试仪
• 耐磨测试仪
• 紫外可见分光光度计
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 细菌过滤效率测试仪
• 水分测定仪