药用辅料控制菌检查

信息概要

药用辅料控制菌检查是药品生产过程中至关重要的质量控制环节，旨在确保药用辅料中微生物污染水平符合药典及相关法规要求。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供准确、的检测服务，保障药品安全性和有效性。药用辅料若存在微生物污染，可能导致药品变质、疗效降低甚至引发患者感染，因此严格的控制菌检查不可或缺。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌
• 沙门菌
• 铜绿假单胞菌
• 金黄色葡萄球菌
• 梭菌
• 白色念珠菌
• 黑曲霉
• 耐胆盐革兰阴性菌
• 阪崎肠杆菌
• 李斯特菌
• 肠球菌
• 蜡样芽孢杆菌
• 产气荚膜梭菌
• 肺炎克雷伯菌
• 变形杆菌
• 志贺菌
• 嗜热菌
• 厌氧菌

检测范围

• 稀释剂
• 粘合剂
• 崩解剂
• 润滑剂
• 包衣材料
• 助流剂
• 矫味剂
• 着色剂
• 防腐剂
• 抗氧化剂
• pH调节剂
• 溶剂
• 乳化剂
• 增溶剂
• 稳定剂
• 填充剂
• 甜味剂
• 香料
• 表面活性剂
• 缓冲剂

检测方法

• 薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养计数
• 平皿法：样品稀释后倾注平板进行菌落计数
• MPN法：利用统计学原理估算微生物浓度
• 显色培养基法：通过特定底物显色反应鉴别目标菌
• PCR技术：核酸扩增快速检测特定微生物
• 酶联免疫法：利用抗原抗体反应检测目标菌
• 基因测序：准确鉴定微生物种类
• ATP生物发光法：通过ATP含量快速评估微生物污染
• 流式细胞术：快速检测和计数微生物细胞
• 免疫磁珠分离法：特异性捕获目标微生物
• 生物传感器技术：实时监测微生物活动
• 质谱技术：快速鉴定微生物种类
• 阻抗法：通过电学变化检测微生物生长
• 荧光标记法：利用荧光信号检测微生物
• 微流控芯片技术：微型化快速检测平台

检测仪器

• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 高压灭菌锅
• 超净工作台
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 荧光显微镜
• 菌落计数器
• 生物发光检测仪
• 电化学项目合作单位
• 微流控芯片阅读器
• 全自动微生物鉴定系统
• 核酸提取仪