疫苗热原检测

信息概要

疫苗热原检测是确保疫苗安全性和有效性的关键环节，主要用于检测疫苗中可能存在的热原物质（如细菌内毒素等）。热原物质可能引发人体发热反应，严重时甚至危及生命，因此该检测对疫苗质量控制至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为疫苗生产企业提供准确、可靠的热原检测服务，确保疫苗符合国家及国际标准。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性检测
• 异常毒性试验
• 蛋白质含量测定
• 核酸残留量检测
• 宿主细胞DNA残留
• 宿主细胞蛋白残留
• 内源性热原物质筛查
• pH值检测
• 渗透压摩尔浓度
• 无菌检查
• 细菌内毒素限值测定
• 热原物质稳定性测试
• 疫苗佐剂残留检测
• 重金属含量检测
• 微生物限度检查
• 内毒素回收率试验
• 热原物质分子量分布
• 疫苗外观检查
• 不溶性微粒检测

检测范围

• 灭活疫苗
• 减毒活疫苗
• 重组蛋白疫苗
• 病毒载体疫苗
• mRNA疫苗
• DNA疫苗
• 多糖疫苗
• 结合疫苗
• 亚单位疫苗
• 类毒素疫苗
• 腺病毒疫苗
• 流感疫苗
• 乙肝疫苗
• 狂犬病疫苗
• HPV疫苗
• 新冠疫苗
• 脊髓灰质炎疫苗
• 麻疹疫苗
• 水痘疫苗
• 百白破疫苗

检测方法

• 家兔热原试验：通过注射样品观察家兔体温变化，检测热原物质。
• 鲎试验（LAL）：利用鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素。
• ELISA法：定量检测宿主细胞蛋白或核酸残留。
• 液相色谱（HPLC）：分析疫苗成分纯度及杂质。
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测有机溶剂残留。
• 动态显色法：快速定量内毒素含量。
• 凝胶法：半定量检测细菌内毒素。
• 紫外分光光度法：测定蛋白质或核酸浓度。
• 电泳法：分析蛋白质或核酸片段分布。
• 质谱分析法：鉴定热原物质分子结构。
• PCR技术：检测宿主DNA残留。
• 微生物培养法：验证无菌状态。
• 动态光散射：检测颗粒大小分布。
• 原子吸收光谱：测定重金属含量。
• 浊度法：评估内毒素浓度。

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 酶标仪
• PCR仪
• 电泳仪
• 原子吸收光谱仪
• 动态光散射仪
• 渗透压仪
• pH计
• 微生物培养箱
• 离心机
• 超纯水系统