干细胞制剂热原测试

信息概要

干细胞制剂热原测试是确保干细胞治疗产品安全性的关键环节，主要用于检测制剂中可能引起发热反应的物质（如细菌内毒素）。该测试对于保障临床用药安全、符合监管要求具有重要意义。第三方检测机构提供、合规的热原检测服务，涵盖干细胞制剂的生产、储存及运输全流程，确保产品符合《中国药典》及国际标准（如USP、EP）。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 无菌性检测
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 异常毒性检查
• 细胞存活率
• 支原体污染检测
• 外源性病毒检测
• 内源性病毒检测
• 残留培养基成分
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量
• 细胞表型分析
• 分化潜能检测
• 细胞计数与活力
• 微生物限度
• 内毒素限值测定
• 热原物质筛查
• 细胞凋亡率
• 细胞增殖能力

检测范围

• 间充质干细胞制剂
• 造血干细胞制剂
• 诱导多能干细胞制剂
• 胚胎干细胞制剂
• 脐带血干细胞制剂
• 脂肪源性干细胞制剂
• 牙髓干细胞制剂
• 神经干细胞制剂
• 视网膜干细胞制剂
• 肝干细胞制剂
• 心肌干细胞制剂
• 肺干细胞制剂
• 皮肤干细胞制剂
• 胰岛干细胞制剂
• 软骨干细胞制剂
• 骨 marrow干细胞制剂
• 羊膜干细胞制剂
• 胎盘干细胞制剂
• 肿瘤干细胞制剂
• 基因修饰干细胞制剂

检测方法

• 鲎试验（LAL法）：通过鲎血细胞裂解物检测内毒素
• 家兔热原试验：体内法测定致热物质
• 流式细胞术：分析细胞表型及存活率
• PCR技术：检测病毒及支原体污染
• ELISA：定量宿主蛋白残留
• 比浊法：快速内毒素筛查
• 动态显色法：高灵敏度内毒素检测
• 细胞培养法：无菌性验证
• 台盼蓝染色法：细胞活力测定
• 电化学发光法：残留DNA定量
• 质谱分析法：培养基成分鉴定
• 显微镜计数法：细胞数量统计
• 琼脂糖凝胶电泳：核酸残留检测
• 液相色谱（HPLC）：成分纯度分析
• 气相色谱法：挥发性物质检测

检测仪器

• 鲎试剂光度计
• 流式细胞仪
• PCR仪
• 酶标仪
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 超低温冰箱
• 离心机
• 电泳仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 渗透压仪
• pH计
• 细胞计数器