大鼠EDQM要求实验

信息概要

大鼠EDQM要求实验是针对医药产品、生物制品及相关原料的质量控制检测，确保其符合欧洲药典（EP）及欧洲药品质量管理局（EDQM）的标准要求。该类检测对保障药品安全性、有效性和一致性至关重要，尤其在药物研发、生产及上市后的质量监控中不可或缺。通过第三方检测机构的服务，客户可获得准确、可靠且符合国际规范的检测数据，助力产品合规性认证与市场准入。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 水分含量
• 重金属残留
• 微生物限度
• 内毒素检测
• 蛋白质含量
• DNA残留量
• 效价测定
• 无菌检查
• 溶出度测试
• 有关物质分析
• 残留溶剂检测
• 粒径分布
• 渗透压摩尔浓度
• 紫外吸收光谱
• 等电点测定
• 细菌内毒素
• 宿主细胞蛋白残留
• 生物负荷测试

检测范围

• 化学原料药
• 生物制剂
• 疫苗产品
• 基因治疗产品
• 血液制品
• 抗生素
• 激素类药品
• 中药提取物
• 辅料
• 医用敷料
• 诊断试剂
• 细胞治疗产品
• 放射性药品
• 兽用药品
• 医疗器械涂层
• 药用包装材料
• 营养补充剂
• 植物药
• 合成多肽
• 纳米药物

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析复杂混合物中的成分
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物及残留溶剂
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性检测蛋白质或抗体
• 聚合酶链反应（PCR）：分析DNA残留或微生物污染
• 质谱分析法（MS）：高灵敏度鉴定化合物结构
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定样品吸光度及浓度
• 动态光散射（DLS）：分析颗粒粒径分布
• 毛细管电泳（CE）：分离带电分子如蛋白质或核酸
• 微生物培养法：检测细菌或真菌污染
• 鲎试剂法（LAL）：定量内毒素含量
• 凯氏定氮法：测定总蛋白质含量
• 离子色谱法（IC）：分析无机离子或极性分子
• 差示扫描量热法（DSC）：研究样品热力学特性
• X射线衍射（XRD）：鉴定晶体结构

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 酶标仪
• PCR仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 动态光散射仪
• 毛细管电泳仪
• 微生物培养箱
• 鲎试剂检测仪
• 凯氏定氮仪
• 离子色谱仪
• 差示扫描量热仪
• X射线衍射仪