裸鼠不溶性微粒检测

信息概要

裸鼠不溶性微粒检测是生物医药领域的重要质量控制环节，主要用于评估药品、医疗器械或生物材料的安全性。该检测通过分析样品中不溶性微粒的尺寸、数量及分布，确保产品符合药典或行业标准，避免因微粒污染引发的血栓、炎症等临床风险。第三方检测机构依托设备与技术，为客户提供精准、合规的检测服务，助力产品研发与上市。

检测项目

• 微粒数量浓度
• 粒径分布
• 最大微粒直径
• 纤维状微粒计数
• 球形微粒比例
• 金属微粒检测
• 玻璃屑残留量
• 橡胶微粒分析
• 塑料微粒筛查
• 蛋白质聚集物
• 结晶性微粒
• 不溶性盐类沉淀
• 微生物负载关联微粒
• 微粒形态学分类
• 动态微粒释放率
• 静态沉降微粒量
• 微粒Zeta电位
• 微粒密度梯度
• 批次间微粒一致性
• 加速稳定性微粒变化

检测范围

• 注射用生物制剂
• 疫苗类产品
• 基因治疗载体
• 血液制品
• 眼科用药
• 植入性医疗器械
• 造影剂
• 麻醉注射液
• 化疗药物
• 医用敷料浸提液
• 骨修复材料
• 关节润滑剂
• 皮下填充剂
• 介入导管涂层
• 人工心肺循环液
• 透析液
• 中药注射剂
• 细胞治疗制品
• 预灌封注射器内容物
• 医用硅胶制品

检测方法

• 光阻法：通过光散射原理统计微粒数量与粒径
• 显微镜计数法：人工观测并分类微粒形态
• 扫描电镜-能谱联用：分析微粒元素组成
• 动态图像分析：捕捉微粒运动轨迹计算参数
• 库尔特计数器：电感应法测量微粒体积
• 激光衍射法：快速测定粒径分布
• 超滤膜富集法：浓缩微量微粒后检测
• 离心沉降法：分离不同密度微粒
• 显微红外光谱：鉴定有机微粒成分
• 拉曼光谱法：非破坏性微粒材质分析
• X射线衍射：检测结晶性微粒结构
• 流式细胞术：高通量微粒分选计数
• 纳米颗粒追踪分析：10-1000nm微粒检测
• 重量法：测定微粒总质量
• 电感耦合等离子体质谱：痕量金属微粒检测

检测仪器

• 激光粒度分析仪
• 光学显微镜系统
• 扫描电子显微镜
• 库尔特颗粒计数器
• 动态图像分析仪
• 纳米颗粒追踪分析仪
• 流式细胞仪
• 红外光谱显微镜
• 拉曼光谱仪
• X射线衍射仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 超速离心机
• 膜过滤装置
• 自动颗粒计数系统
• Zeta电位分析仪