注射液无菌快速测试

信息概要

注射液无菌快速测试是确保药品安全性和有效性的关键环节，通过第三方检测机构的服务，可以、准确地验证注射液的无菌状态。无菌测试对于防止微生物污染、保障患者用药安全具有重要意义，同时也是药品生产质量管理规范（GMP）和药典要求的核心内容。本服务涵盖多种注射液类型的检测，采用国际认可的先进技术，为客户提供可靠的数据支持和合规性保障。

检测项目

• 无菌检查
• 细菌内毒素检测
• 微生物限度检查
• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 支原体检测
• 无菌培养基促生长能力
• 过滤法无菌测试
• 直接接种法无菌测试
• 阴性对照试验
• 阳性对照试验
• 颗粒物检测
• pH值测定
• 渗透压检测
• 不溶性微粒检查
• 可见异物检查
• 无菌包装完整性测试
• 稳定性测试
• 加速老化试验

检测范围

• 小容量注射液
• 大容量注射液
• 冻干粉针剂
• 输液制剂
• 静脉注射剂
• 肌肉注射剂
• 皮下注射剂
• 皮内注射剂
• 眼科注射液
• 疫苗注射液
• 生物制品注射液
• 抗生素注射液
• 中药注射液
• 化疗药物注射液
• 营养输液
• 电解质注射液
• 麻醉注射液
• 造影剂注射液
• 基因治疗注射液
• 细胞治疗注射液

检测方法

• 膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种至培养基中培养
• 比浊法：通过浊度变化判断微生物生长
• ATP生物发光法：利用ATP检测微生物活性
• PCR技术：快速检测特定微生物核酸
• 革兰氏染色法：初步鉴别细菌类型
• 鲎试验法：检测细菌内毒素
• 平皿计数法：定量测定微生物数量
• MPN法：最可能数法估算微生物浓度
• 流式细胞术：快速检测微生物细胞
• 酶联免疫法：检测特定微生物抗原
• 气相色谱法：分析微生物代谢产物
• 质谱法：快速鉴定微生物种类
• 激光散射法：检测颗粒物含量
• 显微镜检查法：观察微生物形态

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 微生物培养箱
• 恒温恒湿箱
• 自动菌落计数器
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 激光粒度分析仪
• 光学显微镜
• 电子显微镜
• 鲎试剂仪
• ATP检测仪