药用辅料微生物限度测试

信息概要

药用辅料微生物限度测试是药品生产过程中质量控制的重要环节，旨在确保辅料中微生物污染水平符合药典及相关法规要求。微生物污染可能影响药品的安全性、有效性和稳定性，因此检测至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为药用辅料提供准确、可靠的微生物限度测试服务，帮助企业满足监管要求并保障产品质量。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌
• 沙门氏菌
• 金黄色葡萄球菌
• 铜绿假单胞菌
• 梭菌
• 白色念珠菌
• 黑曲霉
• 耐胆盐革兰阴性菌
• 肠杆菌科
• 李斯特菌
• 枯草芽孢杆菌
• 肺炎克雷伯菌
• 变形杆菌
• 产气荚膜梭菌
• 嗜热脂肪芽孢杆菌
• 阪崎肠杆菌
• 蜡样芽孢杆菌
• 乳酸菌

检测范围

• 淀粉
• 乳糖
• 蔗糖
• 硬脂酸镁
• 微晶纤维素
• 羟丙基甲基纤维素
• 聚乙二醇
• 明胶
• 甘油
• 滑石粉
• 二氧化硅
• 羧甲基纤维素钠
• 甘露醇
• 山梨醇
• 聚乙烯吡咯烷酮
• 羟丙基纤维素
• 甲基纤维素
• 乙基纤维素
• 阿拉伯胶
• 黄原胶

检测方法

• 平皿法：通过倾注或涂布方式计数微生物
• 薄膜过滤法：适用于低微生物限度的样品检测
• MPN法：通过概率统计估算微生物数量
• 酶联免疫法：利用抗原抗体反应检测特定微生物
• PCR法：通过核酸扩增快速检测微生物
• 基因测序法：鉴定微生物种类
• 显色培养基法：通过颜色变化快速鉴别微生物
• ATP生物发光法：检测微生物活性
• 流式细胞术：快速计数和分类微生物
• 免疫荧光法：利用荧光标记检测微生物
• 生物传感器法：实时监测微生物污染
• 质谱法：快速鉴定微生物种类
• 电化学法：通过电信号检测微生物
• 比浊法：通过浊度变化估算微生物数量
• 阻抗法：通过电阻变化检测微生物生长

检测仪器

• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 高压灭菌锅
• 超净工作台
• 微生物限度检测仪
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 荧光显微镜
• 电化学分析仪
• 比浊仪
• 阻抗分析仪
• 基因测序仪
• 生物传感器