小鼠不溶性微粒测试

信息概要

小鼠不溶性微粒测试是评估生物制品、药品或医疗器械安全性的重要检测项目之一。该测试主要针对注射剂、疫苗、生物制剂等产品中可能存在的不溶性微粒进行定量和定性分析，以确保产品的纯净度和安全性。不溶性微粒可能来源于生产过程中的杂质、包装材料或储存条件不当，若进入人体可能引发炎症、血栓等不良反应。因此，该检测对保障药品和医疗器械的质量至关重要。

检测项目

• 微粒数量
• 微粒大小分布
• 纤维状微粒含量
• 金属微粒检测
• 塑料微粒检测
• 玻璃微粒检测
• 橡胶微粒检测
• 蛋白质聚集物
• 脂质微粒
• 无机盐结晶
• 微生物污染关联微粒
• 可见异物检查
• 亚可见微粒分析
• 微粒形态学分类
• 微粒来源鉴定
• 批次间差异性分析
• 储存稳定性微粒变化
• 温度影响微粒生成
• pH值影响微粒生成
• 机械应力诱导微粒

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射剂
• 小容量注射剂
• 疫苗制剂
• 基因治疗产品
• 单克隆抗体
• 重组蛋白药物
• 血液制品
• 输液器具
• 预灌封注射器
• 医用导管
• 植入式医疗器械
• 眼科用药
• 肿瘤治疗药物
• 造影剂
• 生物粘合剂
• 医用敷料
• 手术缝合线
• 透析液
• 细胞治疗产品

检测方法

• 光阻法：通过光散射原理检测微粒数量和大小
• 显微镜法：人工计数和形态学分析
• 扫描电镜-能谱联用：高分辨率形貌观察和元素分析
• 动态光散射：纳米级微粒检测
• 库尔特计数器：电感应原理测量微粒
• 激光衍射法：快速测定微粒粒径分布
• 显微红外光谱：有机微粒化学成分鉴定
• 拉曼光谱：非接触式化学成分分析
• 流式成像法：高通量微粒检测和分类
• X射线荧光光谱：无机元素分析
• 差示扫描量热法：检测蛋白质聚集
• 静态光散射：分子量和大分子聚集测定
• 超速离心法：分离和浓缩微粒
• 膜过滤-显微镜联用：截留和观察微粒
• 图像分析系统：自动化微粒计数和分类

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 光学显微镜
• 电子显微镜
• 激光粒度分析仪
• 库尔特计数器
• 动态光散射仪
• 扫描电镜-能谱联用系统
• 显微红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 流式细胞仪
• X射线荧光光谱仪
• 差示扫描量热仪
• 超速离心机
• 膜过滤装置
• 图像分析系统