大鼠EDQM实验

信息概要

大鼠EDQM实验是依据欧洲药品质量管理局（EDQM）标准进行的专项检测，主要用于评估大鼠源性生物制品或药物的质量、安全性和有效性。该检测是药物研发、生产及注册过程中的关键环节，确保产品符合国际法规要求，为临床前研究提供可靠数据支持。

检测的重要性体现在：通过严格的质量控制，排除潜在污染、毒性或免疫原性风险；验证产品的稳定性与一致性，保障后续临床试验的安全性；同时满足监管机构的合规性要求，加速产品上市进程。

本检测服务涵盖理化性质、微生物学、毒理学及功能性等多维度分析，由第三方检测机构提供标准化、可追溯的检测报告。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 渗透压检测
• 蛋白质含量测定
• 内毒素检测
• 无菌试验
• 宿主细胞DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留量
• 效价测定
• 纯度分析（SDS-PAGE）
• 分子量分布（SEC-HPLC）
• 等电点测定
• 紫外光谱扫描
• 肽图分析
• 糖基化修饰分析
• 氧化程度检测
• 重金属含量
• 异常毒性试验
• 热原检测
• 免疫原性评估

检测范围

• 重组大鼠源性蛋白
• 大鼠单克隆抗体
• 大鼠疫苗制品
• 大鼠细胞治疗产品
• 大鼠基因治疗载体
• 大鼠血浆衍生物
• 大鼠组织提取物
• 大鼠酶制剂
• 大鼠激素类产品
• 大鼠干扰素
• 大鼠生长因子
• 大鼠细胞培养基
• 大鼠诊断试剂
• 大鼠胶原蛋白
• 大鼠血清制品
• 大鼠毒素类产品
• 大鼠病毒载体
• 大鼠干细胞产品
• 大鼠核酸制剂
• 大鼠疫苗佐剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析组分
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性蛋白检测
• 凝胶电泳（SDS-PAGE）：蛋白质纯度及分子量分析
• 质谱法（MS）：准确分子量及结构鉴定
• 动态光散射（DLS）：颗粒大小分布测定
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率纯度检测
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素定量
• 微生物限度检查：需氧菌总数测定
• PCR法：残留DNA定量
• 圆二色谱（CD）：二级结构分析
• 差示扫描量热法（DSC）：热稳定性评估
• 流式细胞术（FACS）：细胞产品特性分析
• 动物实验：异常毒性测试
• 核磁共振（NMR）：结构确证
• 紫外-可见分光光度法：浓度测定

检测仪器

• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 酶标仪
• 质谱仪
• 凝胶成像系统
• 渗透压仪
• pH计
• 生物安全柜
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 动态光散射仪
• 毛细管电泳仪
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 自动电泳系统