药物制剂溶剂残留测试

信息概要

药物制剂溶剂残留测试是针对药品生产过程中使用的有机或无机溶剂残留量的检测服务。这类检测对于确保药品的安全性、有效性和质量至关重要，因为残留溶剂可能对人体健康产生毒性影响，如致癌性或神经毒性。检测有助于符合国际和国内药品法规（如ICH指南和中国药典），防止不良反应，保障患者用药安全。该测试通常涉及对原料药、辅料或成品药物中的挥发性有机化合物进行定量分析。

检测项目

• 甲醇残留量
• 乙醇残留量
• 丙酮残留量
• 二氯甲烷残留量
• 三氯甲烷残留量
• 苯残留量
• 甲苯残留量
• 二甲苯残留量
• 乙腈残留量
• 四氢呋喃残留量
• 正己烷残留量
• 乙酸乙酯残留量
• 异丙醇残留量
• 二甲基甲酰胺残留量
• 吡啶残留量
• 氯仿残留量
• 乙醚残留量
• 己烷残留量
• 环己烷残留量
• 丙二醇残留量
• 甘油残留量
• 水杨酸甲酯残留量
• 苯甲醇残留量
• 丙酸残留量
• 丁酮残留量
• 甲基乙基酮残留量
• 戊烷残留量
• 庚烷残留量
• 辛烷残留量
• 苯乙烯残留量

检测范围

• 片剂药物制剂
• 胶囊药物制剂
• 注射剂药物制剂
• 口服液药物制剂
• 软膏药物制剂
• 乳膏药物制剂
• 栓剂药物制剂
• 气雾剂药物制剂
• 滴眼液药物制剂
• 滴耳液药物制剂
• 鼻喷雾药物制剂
• 贴剂药物制剂
• 粉剂药物制剂
• 颗粒剂药物制剂
• 糖浆药物制剂
• 混悬剂药物制剂
• 乳剂药物制剂
• 凝胶药物制剂
• 溶液剂药物制剂
• 酊剂药物制剂
• 散剂药物制剂
• 丸剂药物制剂
• 缓释制剂药物
• 控释制剂药物
• 肠溶制剂药物
• 透皮制剂药物
• 吸入剂药物制剂
• 植入剂药物制剂
• 眼用制剂药物
• 耳用制剂药物

检测方法

• 气相色谱法用于分离和定量挥发性溶剂
• 气相色谱-质谱联用法用于高灵敏度鉴定和定量
• 顶空气相色谱法用于分析样品顶空中的挥发物
• 液相色谱法适用于半挥发性溶剂检测
• 紫外-可见分光光度法用于特定溶剂的定量分析
• 红外光谱法用于溶剂官能团的定性识别
• 核磁共振波谱法用于溶剂结构的详细分析
• 热脱附-气相色谱法用于固体样品中溶剂的检测
• 固相微萃取法用于溶剂的预浓缩和分析
• 液相色谱-质谱联用法用于复杂样品中的溶剂检测
• 电化学法用于特定导电性溶剂的测量
• 滴定法用于酸碱性溶剂的定量
• 比重法用于溶剂密度的测定
• 折光率法用于溶剂纯度的快速评估
• 蒸馏法用于溶剂分离和回收
• 萃取法用于样品中溶剂的富集
• 微波辅助萃取法用于加速溶剂提取过程
• 超临界流体萃取法用于提取挥发性成分
• 离子色谱法用于离子性溶剂的检测
• 毛细管电泳法用于高分辨率分离溶剂

检测仪器

• 气相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 顶空进样器
• 热脱附仪
• 固相微萃取装置
• 液相色谱-质谱联用仪
• 电化学分析仪
• 自动滴定仪
• 比重计
• 折光仪
• 蒸馏装置

药物制剂溶剂残留测试中常见的溶剂有哪些？药物制剂溶剂残留测试通常检测甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷等常见有机溶剂，以确保药品安全性。

为什么药物制剂需要进行溶剂残留测试？药物制剂需要进行溶剂残留测试以符合法规要求，避免残留溶剂对人体造成毒性风险，如致癌或神经损害。

药物制剂溶剂残留测试的方法有哪些？药物制剂溶剂残留测试常用气相色谱法、气相色谱-质谱联用法等方法，用于准确测定残留量。