有关物质检查测试

信息概要

• 有关物质检查测试是针对药品中杂质含量的关键检测项目，旨在确保产品纯度和安全性。
• 检测的重要性在于预防杂质引发的副作用，符合国际药典和GMP法规要求，保障患者健康。
• 我们的第三方检测机构提供全面、准确的有害物质分析服务，涵盖多种药品类型。

检测项目

• 杂质A含量
• 杂质B含量
• 总杂质限量
• 重金属总量
• 砷含量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 残留溶剂甲苯
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂乙醇
• 有关物质C检测
• 有关物质D检测
• 杂质E定量
• 杂质F定性
• 未知杂质筛查
• 降解产物分析
• 异构体含量
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 氨含量
• 磷酸盐限量
• 硝酸盐检测
• 氰化物筛查
• 苯并芘含量
• 多环芳烃总量
• 农药残留
• 抗生素残留
• 激素类杂质
• 微生物毒素
• 放射性核素
• 过敏原检测

检测范围

• 抗生素类药品
• 心血管药物
• 抗肿瘤药
• 神经系统药物
• 消化系统药物
• 呼吸系统药物
• 内分泌药物
• 免疫抑制剂
• 疫苗类
• 血液制品
• 中药制剂
• 化学原料药
• 生物制品
• 制剂辅料
• 保健品
• 化妆品
• 医疗器械相关药品
• 兽药
• 诊断试剂
• 基因治疗产品
• 放射性药品
• 麻醉药品
• 精神药品
• 外用制剂
• 口服液
• 注射剂
• 片剂
• 胶囊
• 膏剂
• 喷雾剂
• 贴剂
• 栓剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量杂质。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物。
• 质谱法（MS）：提供杂质结构信息。
• 紫外-可见分光光度法：测定特定波长吸收。
• 红外光谱法（IR）：识别官能团。
• 核磁共振法（NMR）：分析分子结构。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质。
• 电泳法：分离带电粒子。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定金属元素。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度元素分析。
• 荧光光谱法：检测荧光物质。
• 旋光法：测量光学活性。
• 滴定法：定量化学分析。
• 重量法：基于质量测量。
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：生物分子检测。
• 聚合酶链反应（PCR）：核酸杂质分析。
• 微生物限度检查：评估生物负荷。
• 溶出度测试：评估药物释放。
• 稳定性测试：考察杂质变化。
• 加速降解实验：预测长期稳定性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 荧光分光光度计
• 旋光仪
• pH计
• 电子天平
• 离心机
• 超纯水系统
• 生物安全柜