胶囊剂杂质限量测试

信息概要

• 胶囊剂杂质限量测试是药品质量控制的关键环节，专注于检测胶囊中可能存在的各种杂质，如有机杂质、无机杂质和残留溶剂。
• 该检测服务确保药品符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）等国际标准，保障患者用药安全性和有效性。
• 通过严格的杂质控制，可以预防毒副作用，提高药品质量一致性，并满足法规合规要求。
• 第三方检测机构提供客观、准确的测试服务，帮助生产企业优化工艺，降低风险。

检测项目

• 重金属含量
• 砷盐
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 干燥失重
• 炽灼残渣
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铁盐
• 铵盐
• 有关物质总量
• 单个最大未知杂质
• 总杂质
• 残留溶剂-甲醇
• 残留溶剂-乙醇
• 残留溶剂-丙酮
• 残留溶剂-二氯甲烷
• 残留溶剂-苯
• 水分含量
• 微生物限度-需氧菌总数
• 微生物限度-霉菌和酵母菌总数
• 微生物限度-控制菌
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 崩解时限
• 溶出度
• 含量均匀度
• 标识含量
• 有关物质-降解产物A
• 有关物质-降解产物B
• 残留溶剂-乙醚
• 残留溶剂-己烷
• pH值
• 粒度分布
• 有关物质-异构体
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂含量
• 色素限量

检测范围

• 抗生素胶囊（如阿莫西林胶囊）
• 镇痛药胶囊（如布洛芬胶囊）
• 维生素胶囊（如维生素E胶囊）
• 心血管药胶囊（如硝苯地平胶囊）
• 消化系统药胶囊（如奥美拉唑胶囊）
• 抗过敏药胶囊（如氯雷他定胶囊）
• 抗糖尿病药胶囊（如二甲双胍胶囊）
• 抗高血压药胶囊（如卡托普利胶囊）
• 镇静催眠药胶囊（如地西泮胶囊）
• 抗抑郁药胶囊（如氟西汀胶囊）
• 抗真菌药胶囊（如氟康唑胶囊）
• 抗病毒药胶囊（如阿昔洛韦胶囊）
• 激素类胶囊（如甲状腺素胶囊）
• 矿物质补充胶囊（如钙剂胶囊）
• 中药胶囊（如六味地黄胶囊）
• 保健品胶囊（如鱼油胶囊）
• 软胶囊（如维生素A软胶囊）
• 肠溶胶囊（如胰酶肠溶胶囊）
• 缓释胶囊（如茶碱缓释胶囊）
• 控释胶囊（如硝苯地平控释胶囊）
• 抗生素类硬胶囊
• 维生素类软胶囊
• 镇痛类肠溶胶囊
• 抗炎药胶囊（如双氯芬酸钠胶囊）
• 抗肿瘤药胶囊（如环磷酰胺胶囊）
• 呼吸系统药胶囊（如氨溴索胶囊）
• 神经系统药胶囊（如多巴胺胶囊）
• 泌尿系统药胶囊（如呋塞米胶囊）
• 皮肤科药胶囊（如维A酸胶囊）
• 眼科药胶囊（如叶黄素胶囊）
• 妇科药胶囊（如甲硝唑胶囊）
• 儿科用药胶囊
• 老年用药胶囊
• 免疫调节胶囊
• 营养补充胶囊
• 减肥药胶囊
• 保健食品胶囊
• 处方药胶囊
• 非处方药胶囊

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质及有关物质。
• 气相色谱法（GC）：适用于检测挥发性杂质如残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定特定成分的含量或纯度。
• 原子吸收光谱法（AAS）：专注于金属杂质如铅、镉的痕量分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：提供高灵敏度的元素杂质检测。
• 滴定法：如酸碱滴定，用于含量测定或杂质检查。
• 重量法：用于测定干燥失重或炽灼残渣等项目。
• 微生物限度检查法：评估产品中微生物污染水平。
• 细菌内毒素检查法：如鲎试剂法，检测内毒素含量。
• 崩解时限检查法：模拟体内条件测试胶囊崩解性能。
• 溶出度测定法：评估药物在介质中的释放速率。
• 有关物质检查法：通常结合色谱技术分析降解产物。
• 残留溶剂测定法：常用顶空气相色谱法进行定量。
• 水分测定法：如卡尔费休法，准确测定水分含量。
• 炽灼残渣检查法：通过高温灼烧检测无机杂质。
• 氯化物检查法：采用硝酸银滴定法进行限量测试。
• 硫酸盐检查法：利用氯化钡沉淀反应进行检测。
• 重金属检查法：如硫代乙酰胺比色法，用于重金属限量。
• 砷盐检查法：古蔡氏法或银盐法，检测砷杂质。
• 含量均匀度检查法：确保剂量单位间含量一致性。
• 微生物培养法：用于无菌检查或特定菌种检测。
• 光谱分析法：如红外光谱，用于结构鉴定。
• 电化学法：如pH测定，评估产品酸碱性。
• 粒度分析