溶出物测试

信息概要

• 溶出物测试是评估产品在特定条件下释放活性成分或杂质的关键过程，广泛应用于制药、医疗器械和食品等行业。
• 该测试对于确保产品的安全性、有效性和一致性至关重要，有助于符合法规要求并防止潜在健康风险。
• 第三方检测机构提供溶出物测试服务，通过标准化方法帮助客户优化产品质量控制。

检测项目

• 溶出度
• pH值
• 重金属含量
• 砷含量
• 铅含量
• 汞含量
• 镉含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 崩解时限
• 硬度
• 脆碎度
• 粒径分析
• zeta电位
• 比表面积
• 孔隙率
• 密度
• 粘度
• 表面张力
• 电导率
• 氧化还原电位
• 紫外吸收
• 红外光谱特性
• 核磁共振分析
• 质谱分析
• 色谱纯度
• 残留溶剂
• 有关物质
• 降解产物
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 铵盐含量

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 口服液
• 外用膏剂
• 栓剂
• 贴剂
• 吸入剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 透皮制剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 速释制剂
• 肠溶制剂
• 胃溶制剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏
• 浸膏剂
• 乳剂
• 混悬剂
• 凝胶剂
• 软膏剂
• 硬膏剂
• 气雾剂
• 喷雾剂
• 滴剂
• 洗剂
• 涂剂

检测方法

• 紫外-可见分光光度法：用于测定溶出介质中的药物浓度，基于吸光度原理。
• 液相色谱法：通过色谱分离定量分析化合物，适用于复杂样品。
• 气相色谱法：用于挥发性成分的分离和检测。
• 质谱法：提供高精度分子量信息，用于定性和定量分析。
• 原子吸收光谱法：测定金属元素含量，如重金属。
• 电感耦合等离子体质谱法：高灵敏度检测痕量元素。
• pH测定法：使用电极测量溶液的酸碱度。
• 崩解仪法：评估固体剂型在液体中的崩解时间。
• 溶出度测试法：模拟体内条件测量药物释放速率。
• 微生物限度测试法：通过培养法检测微生物污染。
• 无菌测试法：确保产品无活菌存在。
• 内毒素测试法：使用鲎试剂检测细菌内毒素。
• 粒度分析仪法：激光衍射测量粒子大小分布。
• zeta电位分析仪法：评估胶体分散稳定性。
• 比表面积测定法：气体吸附法测量材料表面积。
• 孔隙率测定法：汞孔隙仪分析孔结构。
• 密度计法：浮力法或振荡法测量密度。
• 粘度计法：旋转或毛细管法测定流体粘度。
• 表面张力仪法：吊片或滴体积法测量表面张力。
• 电导率仪法：电极法测定溶液导电性。
• 氧化还原电位计法：测量溶液的氧化还原状态。
• 红外光谱法：基于分子振动进行定性分析。
• 核磁共振法：提供分子结构信息。
• 色谱纯度法：HPLC或GC评估杂质含量。
• 残留溶剂测定法：顶空气相色谱法检测有机溶剂。
• 有关物质测试法：色谱法鉴定相关化合物。
• 降解产物分析法：加速试验后检测分解物。
• 水分测定法：卡尔费休法或干燥失重法。
• 灼烧残渣测试法：高温灼烧测定无机残留。
• 离子色谱法：分离和检测离子型物质。

检测仪器

• 溶出度测试仪
• pH计
• 紫外-可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 崩解仪
• 微生物限度测试系统
• 无菌测试隔离器
• 内毒素检测仪
• 粒度分析仪
• zeta电位分析仪
• 比表面积分析仪
• 孔隙率分析仪
• 密度计
• 粘度计
• 表面张力仪
• 电导率仪
• 氧化还原电位计
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 水分测定仪
• 灼烧炉