存储稳定性测试

信息概要

• 存储稳定性测试是第三方检测机构提供的核心服务，用于评估产品在特定储存条件下（如温度、湿度、光照）的质量变化 over time，确保产品在保质期内的安全性和有效性。
• 该测试对于药品、食品等产品至关重要，可帮助识别降解产物、优化配方、满足法规要求，并降低市场召回风险，是产品质量控制的关键环节。
• 通过模拟长期储存条件，检测机构能够为客户提供可靠的数据支持，助力产品研发和上市。

检测项目

• 外观检查
• 色泽测定
• 澄清度评估
• pH值测定
• 含量均匀性测试
• 有关物质分析
• 降解产物鉴定
• 水分含量测定
• 硬度测试
• 脆碎度评估
• 崩解时限测定
• 溶出度测试
• 微生物限度检查
• 无菌测试
• 内毒素检测
• 重金属含量分析
• 残留溶剂测定
• 粒度分布分析
• 堆密度测量
• 振实密度评估
• 流动性测试
• 均匀度检查
• 标识强度验证
• 抗氧化剂含量测定
• 防腐剂效力评估
• 包装完整性测试
• 光稳定性分析
• 热稳定性评估
• 湿度稳定性测试
• 加速稳定性研究
• 长期稳定性监测
• 粘度测定
• 比重测量
• 氧化稳定性测试

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 散剂
• 膏剂
• 霜剂
• 凝胶剂
• 贴剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 透皮制剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 咀嚼片
• 泡腾片
• 舌下片
• 口崩片
• 微丸
• 微囊
• 脂质体
• 纳米制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 中药制剂
• 保健食品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，适用于含量和有关物质测定。
• 气相色谱法（GC）：分析挥发性成分，如残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过吸光度测量含量或纯度。
• pH测定法：使用电极测量溶液的酸碱度。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：准确测定样品中的水分含量。
• 溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率。
• 崩解测试法：测定固体制剂在液体中的崩解时间。
• 硬度测试法：通过压力测量片剂的机械强度。
• 脆碎度测试法：评估片剂在摩擦下的耐磨性。
• 微生物限度测试法：采用平皿法计算微生物数量。
• 无菌测试法：通过培养基培养检查无菌产品。
• 内毒素测试法（如鲎试剂法）：检测细菌内毒素水平。
• 重金属测试法（如原子吸收法）：分析重金属杂质含量。
• 粒度分析仪法：使用激光衍射测量粒子大小分布。
• 加速稳定性测试法：在高温高湿条件下快速评估稳定性。
• 长期稳定性测试法：在常规储存条件下进行长期监测。
• 光稳定性测试法：暴露于光照下评估光敏感度。
• 热稳定性测试法：通过加热分析热降解行为。
• 粘度测定法：使用粘度计测量流体粘稠度。
• 氧化稳定性测试法：评估产品抗氧化能力。
• 色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于复杂样品的定性和定量分析。
• 滴定法：通过化学反应测定特定成分浓度。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• pH计
• 水分测定仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 微生物限度测试系统
• 无菌测试系统
• 内毒素检测仪
• 原子吸收光谱仪
• 粒度分析仪
• 稳定性试验箱
• 粘度计
• 天平
• 离心机