薄膜衣片杂质限量测试

信息概要

• 薄膜衣片杂质限量测试是药品质量控制中的重要环节，主要针对片剂包衣层中的杂质进行检测，以确保产品符合安全性和有效性标准。
• 检测的重要性在于杂质可能影响药品的稳定性、生物利用度和患者安全，通过严格限量测试可避免不良反应，并满足GMP、药典等法规要求。
• 本检测服务概括了全面的杂质分析流程，涵盖多种项目和方法，旨在为客户提供准确、可靠的第三方检测支持。

检测项目

• 重金属总量
• 砷盐含量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 铁含量
• 锌含量
• 铜含量
• 镍含量
• 铬含量
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂乙醇
• 残留溶剂丙酮
• 残留溶剂乙腈
• 残留溶剂二氯甲烷
• 有关物质A
• 有关物质B
• 有关物质C
• 降解产物氧化杂质
• 降解产物水解杂质
• 游离水杨酸
• 炽灼残渣
• 干燥失重
• pH值
• 溶出度
• 含量均匀度
• 有关物质D
• 有关物质E
• 残留溶剂异丙醇
• 重金属铅限量
• 重金属镉限量
• 残留溶剂正己烷
• 有关物质F
• 降解产物热解杂质
• 微生物限度

检测范围

• 阿司匹林薄膜衣片
• 对乙酰氨基酚薄膜衣片
• 维生素C薄膜衣片
• 布洛芬薄膜衣片
• 氨氯地平薄膜衣片
• 二甲双胍薄膜衣片
• 奥美拉唑薄膜衣片
• 阿托伐他汀薄膜衣片
• 氯雷他定薄膜衣片
• 西替利嗪薄膜衣片
• 左氧氟沙星薄膜衣片
• 头孢克肟薄膜衣片
• 甲硝唑薄膜衣片
• 泼尼松薄膜衣片
• 胰岛素模拟薄膜衣片
• 维生素B族薄膜衣片
• 钙剂薄膜衣片
• 铁剂薄膜衣片
• 锌剂薄膜衣片
• 抗生素类薄膜衣片
• 抗高血压薄膜衣片
• 降糖药薄膜衣片
• 抗抑郁药薄膜衣片
• 抗过敏薄膜衣片
• 镇痛药薄膜衣片
• 消炎药薄膜衣片
• 心血管药薄膜衣片
• 消化系统药薄膜衣片
• 神经系统药薄膜衣片
• 激素类薄膜衣片
• 中药提取物薄膜衣片
• 保健食品薄膜衣片
• 儿童用薄膜衣片
• 缓释薄膜衣片
• 肠溶薄膜衣片

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质，具有高分辨率。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性残留溶剂的检测。
• 紫外-可见分光光度法：通过吸光度测定特定杂质含量。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素的微量分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质的存在。
• 红外光谱法（IR）：鉴定有机官能团和杂质结构。
• 质谱法（MS）：与色谱联用，用于杂质鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：分析杂质分子结构。
• 溶出度测试法：评估片剂在介质中的释放行为。
• pH测定法：检测溶液酸碱度相关杂质。
• 干燥失重法：测定水分和挥发性杂质。
• 炽灼残渣法：分析无机杂质残留。
• 微生物限度检查法：检测微生物污染。
• 有关物质测定法：采用色谱技术量化特定杂质。
• 残留溶剂测定法：基于药典方法进行溶剂限量测试。
• 降解产物研究法：通过加速试验评估稳定性杂质。
• 含量均匀度检查法：确保片剂活性成分分布均匀。
• 重金属限量法：使用比色或仪器法测定重金属。
• 颗粒度分析法和溶解度测试法：辅助杂质评估。
• X射线衍射法（XRD）：鉴定晶体杂质。
• 热分析法（TGA/DSC）：分析热稳定性相关杂质。
• 电化学法：用于特定离子杂质检测。
• 荧光光谱法：高灵敏度检测荧光杂质。
• 毛细管电泳法（CE）：分离离子型杂质。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 溶出度测试仪
• pH计
• 分析天平
• 干燥箱
• 马弗炉
• 微生物限度检测系统
• 粒度分析仪
• 热分析仪
• X射线衍射仪
• 毛细管电泳仪
• 荧光分光光度计
• 电化学分析仪
• 恒温恒湿箱
• 离心机
• 超声波清洗器
• 超纯水系统