大容量注射剂杂质限量测试

信息概要

• 大容量注射剂是指单剂量容器中体积通常大于100毫升的注射剂，广泛用于临床补液、营养支持及药物治疗，其质量直接关系患者安全。
• 杂质限量测试是药品质量控制的核心环节，旨在检测有机杂质、无机杂质和残留溶剂等有害物质，确保符合药典标准，防止不良反应。
• 本机构作为第三方检测平台，提供全面的大容量注射剂杂质限量测试服务，依据GMP和药典规范，帮助生产企业提升产品质量和合规性。

检测项目

• pH值
• 渗透压
• 重金属含量
• 砷盐
• 铅盐
• 镉盐
• 汞盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• 氨
• 易氧化物
• 不溶性微粒
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 有关物质（总杂）
• 单个未知杂质
• 已知杂质A
• 已知杂质B
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂乙醇
• 残留溶剂丙酮
• 元素杂质铁
• 元素杂质铜
• 元素杂质锌
• 蛋白质含量
• 糖含量
• 氨基酸组成
• 紫外吸收
• 颜色
• 澄清度
• 等电点
• 氧化产物
• 降解产物
• 水分
• 灼烧残渣

检测范围

• 葡萄糖注射液
• 氯化钠注射液
• 复方氯化钠注射液
• 乳酸钠林格注射液
• 氨基酸注射液
• 脂肪乳注射液
• 维生素注射液
• 电解质注射液
• 甘露醇注射液
• 山梨醇注射液
• 右旋糖酐注射液
• 羟乙基淀粉注射液
• 碳酸氢钠注射液
• 硫酸镁注射液
• 氯化钾注射液
• 钙注射液
• 磷注射液
• 微量元素注射液
• 全肠外营养液
• 抗生素注射液
• 化疗药物注射液
• 生物制品注射液
• 血浆代用品
• 冲洗液
• 透析液
• 造影剂注射液
• 麻醉剂注射液
• 镇静剂注射液
• 升压药注射液
• 降压药注射液
• 营养支持液
• 止血药注射液
• 抗凝药注射液
• 免疫调节剂注射液

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质，如降解产物。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质如残留溶剂的测定。
• 质谱法（MS）：用于杂质结构鉴定和痕量分析。
• 紫外-可见分光光度法：通过吸光度定量特定杂质。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定金属元素杂质含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质。
• 滴定法：用于酸碱度或离子浓度的测定。
• 重量法：通过称重分析不溶性微粒或沉淀。
• 微生物限度检查法：检测微生物污染水平。
• 内毒素检测法（鲎试剂法）：定量细菌内毒素。
• 无菌测试法：验证注射剂的无菌状态。
• 电泳法：分析蛋白质类杂质的纯度。
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：特异性检测蛋白质杂质。
• 核磁共振法（NMR）：用于杂质结构确认。
• 红外光谱法（IR）：鉴定官能团和化合物。
• 拉曼光谱法：无损检测分子结构。
• X射线衍射法（XRD）：分析晶体形态杂质。
• 热分析法：评估样品热稳定性。
• 粒度分析仪法：测定微粒大小分布。
• 渗透压测定法：检查溶液渗透压是否符合标准。
• pH测定法：使用电极测量pH值。
• 比浊法：通过浊度评估不溶性物质。
• 荧光光谱法：检测荧光杂质。
• 离子色谱法：分离和定量离子型杂质。

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 质谱仪（MS）
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• pH计
• 渗透压计
• 微粒分析仪
• 细菌内毒素检测仪
• 无菌测试系统
• 分析天平
• 滴定仪
• 离心机
• 超纯水系统
• 恒温箱
• 振荡器
• 显微镜
• 电泳仪
• 红外光谱仪