无菌测试

信息概要

• 无菌测试是一种关键的质量控制方法，用于检测产品中是否存在活微生物，确保产品达到无菌标准。
• 该测试对于医药、医疗器械、生物制品等行业至关重要，能有效防止感染、保障患者安全和产品有效性。
• 本机构提供全面的无菌测试服务，遵循国际标准如药典要求，确保检测结果准确可靠。

检测项目

• 无菌检查
• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 真菌总数
• 酵母菌总数
• 大肠杆菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 细菌内毒素测试
• 热原测试
• 微生物限度测试
• 无菌保证水平评估
• 环境微生物监测
• 水系统微生物测试
• 空气微生物测试
• 表面微生物测试
• 人员微生物监测
• 包装完整性测试
• 防腐剂有效性测试
• 消毒剂效果验证
• 培养基促生长试验
• 方法适用性试验
• 阳性对照试验
• 阴性对照试验
• 样品处理验证
• 培养条件验证
• 读数方法验证
• 报告生成与审核

检测范围

• 注射剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 局部用药
• 口服液
• 疫苗
• 血液制品
• 生物制品
• 医疗器械（如导管）
• 植入物
• 手术器械
• 敷料
• 一次性医疗用品
• 药品原料
• 辅料
• 包装材料
• 食品（如无菌食品）
• 化妆品
• 组织工程产品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 诊断试剂
• 实验室试剂
• 培养皿
• 培养基
• 缓冲液
• 注射用水
• 纯化水
• 空气样品

检测方法

• 膜过滤法：通过过滤样品后培养滤膜以检测微生物。
• 直接接种法：将样品直接接种到培养基中进行培养。
• 富集培养法：使用富集培养基增强微生物生长以提高检测灵敏度。
• 平板计数法：在琼脂平板上计数菌落以评估微生物数量。
• 最大可能数法：通过统计方法估计微生物的近似数量。
• 阻抗法：监测电学变化来检测微生物生长。
• ATP生物发光法：利用ATP检测指示微生物存在。
• PCR法：分子生物学方法检测特定微生物DNA。
• LAL试验：基于鲎试剂检测细菌内毒素。
• 家兔热原试验：传统方法通过家兔体温变化检测热原。
• 微核试验：用于评估遗传毒性，但适用于相关无菌产品。
• 螺旋培养法：自动化系统进行微生物培养和计数。
• 免疫测定法：利用抗体抗原反应检测特定微生物。
• 生物传感器法：通过传感器快速检测微生物代谢物。
• 荧光法：使用荧光染料标记和检测微生物。
• 比浊法：通过浊度变化评估微生物生长。
• 代谢指示法：监测微生物代谢产物如颜色变化。
• 基因探针法：使用标记探针杂交检测微生物基因。
• 自动化培养系统法：集成设备自动进行培养和读数。
• 快速微生物检测法：缩短检测时间的创新技术。

检测仪器

• 生物安全柜
• 培养箱
• 高压灭菌器
• 显微镜
• 菌落计数器
• pH计
• 天平
• 水浴锅
• 离心机
• 过滤装置
• 自动化培养系统
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 生物发光检测仪