注射液pH测试

信息概要

• 注射液pH测试是评估注射液酸碱度的关键指标，确保其符合药典标准，如《中国药典》规定，pH值影响药品的稳定性和安全性。
• 检测的重要性在于不当的pH值可能导致活性成分降解、产生刺激性或毒性物质，从而影响疗效和患者安全，因此第三方检测不可或缺。
• 本机构提供全面的注射液pH测试服务，包括方法开发、验证和合规性评估，确保产品质量可控。

检测项目

• pH值
• 渗透压
• 无菌检查
• 内毒素
• 可见异物
• 不溶性微粒
• 装量
• 颜色
• 澄清度
• 有关物质
• 含量测定
• 重金属
• 砷盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铁盐
• 铵盐
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌试验
• 溶血性
• 刺激性
• 过敏性
• 毒性
• pH稳定性
• 氧化物质
• 还原物质
• 紫外吸收
• 残留溶剂
• 聚合物
• 降解产物
• 溶解度
• 粘度

检测范围

• 小容量注射液
• 大容量注射液
• 粉针剂
• 冻干粉针剂
• 输液
• 注射用混悬液
• 注射用乳剂
• 注射用油溶液
• 注射用水溶液
• 注射用醇溶液
• 等渗注射液
• 高渗注射液
• 低渗注射液
• 抗生素注射液
• 维生素注射液
• 激素注射液
• 麻醉注射液
• 化疗注射液
• 营养注射液
• 电解质注射液
• 氨基酸注射液
• 脂肪乳注射液
• 血浆代用品
• 造影剂注射液
• 疫苗注射液
• 抗血清注射液
• 中药注射液
• 生物制品注射液
• 化学药品注射液
• 放射性注射液
• 基因治疗注射液
• 细胞治疗注射液
• 免疫注射液
• 镇痛注射液

检测方法

• 电位法：使用pH电极测量溶液电位差，计算pH值，精度高。
• 比色法：通过指示剂颜色变化比较pH，适用于快速筛查。
• 自动电位滴定法：自动化滴定过程，用于准确pH终点测定。
• 紫外可见分光光度法：基于吸光度测量相关物质或pH指示剂。
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量有关物质或降解产物。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性杂质或残留溶剂。
• 离子色谱法：测定离子浓度，如氯化物或硫酸盐。
• 质谱法：高灵敏度鉴定和定量微量成分。
• 核磁共振法（NMR）：分析分子结构，验证pH相关变化。
• 电导法：测量溶液电导率，间接评估离子强度。
• 荧光法：使用荧光探针检测pH敏感变化。
• 酶法：生物酶反应评估pH影响，用于生物制品。
• 微生物法：通过微生物生长测试pH适宜性。
• 粒度分析