长期稳定性测试

信息概要

• 产品介绍：长期稳定性测试是针对药品制剂在加速和长期储存条件下质量属性的评估，确保产品在整个保质期内符合标准。
• 检测重要性：通过模拟真实储存环境，预测产品失效时间，保障患者安全，满足药品注册法规要求，如ICH指南。
• 检测信息概括：本服务涵盖物理、化学、生物等多方面测试，定期取样分析，提供全面稳定性数据。

检测项目

• 外观检查
• 颜色
• 气味
• pH值
• 含量均匀度
• 有关物质
• 降解产物
• 水分含量
• 硬度
• 脆碎度
• 溶出度
• 崩解时限
• 重量差异
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 粒径分布
• zeta电位
• 粘度
• 密度
• 熔点
• 沸点
• 闪点
• 旋光度
• 折射率
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 核磁共振谱
• 质谱分析
• 氧化稳定性
• 光稳定性
• 热稳定性
• 湿度敏感性

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服溶液剂
• 乳膏剂
• 软膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 贴剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 糖浆剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 鼻喷雾剂
• 透皮贴剂
• 植入剂
• 疫苗
• 生物类似药
• 化学原料药
• 中药饮片
• 抗生素制剂
• 激素制剂
• 维生素制剂
• 诊断试剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 口腔崩解片
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 吸入剂
• 漱口水剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，适用于含量测定和有关物质检查。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的定性和定量分析。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于物质对紫外可见光的吸收进行定量。
• 红外光谱法（IR）：通过红外吸收鉴定官能团和结构。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息和结构鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构解析。
• 滴定法：通过滴定反应测定含量。
• pH测定法：使用pH计测量溶液的酸碱度。
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定样品中的水分含量。
• 溶出度测试法：评估固体制剂在介质中的释放行为。
• 硬度测试法：测量片剂的抗破碎能力。
• 脆碎度测试法：评估片剂在摩擦中的重量损失。
• 微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染。
• 无菌检查法：确保产品无活微生物。
• 内毒素检测法（鲎试剂法）：检测细菌内毒素。
• 粒度分析仪法：使用激光衍射测量颗粒大小分布。
• 粘度测定法：使用粘度计测量流体粘度。
• 密度测定法：通过密度瓶或仪器测量密度。
• 熔点测定法：使用熔点仪测定熔化温度。
• 旋光度测定法：使用旋光仪测量光学活性。
• 崩解时限测试法：评估固体制剂在介质中的崩解时间。
• 重量差异检查法：测量单位剂量的重量一致性。
• 氧化诱导期测试法：评估材料的氧化稳定性。
• 光稳定性测试法：模拟光照条件评估产品稳定性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• pH计
• 水分测定仪
• 溶出度测试仪
• 片剂硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 微生物培养箱
• 无菌操作台
• 内毒素检测仪
• 粒度分析仪
• 粘度计
• 密度计
• 熔点测定仪
• 旋光仪
• 崩解仪
• 天平
• 恒温恒湿箱
• 光照箱