口服溶液剂杂质限量测试

信息概要

• 口服溶液剂杂质限量测试是针对口服液体药物中杂质含量的检测项目，确保药物安全有效。
• 检测的重要性在于控制杂质水平，防止不良反应，符合药典和法规要求，保障患者健康。
• 本机构提供全面的第三方检测服务，涵盖多种口服溶液剂型，确保数据准确可靠。

检测项目

• 重金属总量
• 砷盐限量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 残留溶剂（如甲醇）
• 有关物质（降解产物）
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• pH值
• 含量均匀度
• 装量差异
• 颜色检查
• 澄清度
• 气味检查
• 相对密度
• 粘度
• 折射率
• 旋光度
• 水分测定
• 炽灼残渣
• 硫酸盐灰分
• 氯化物限量
• 硫酸盐限量
• 铁盐限量
• 铵盐限量
• 蛋白质残留
• 鞣质检查
• 树脂残留
• 草酸盐限量

检测范围

• 解热镇痛类口服溶液
• 抗生素类口服溶液
• 维生素类口服溶液
• 消化系统用药口服溶液
• 呼吸系统用药口服溶液
• 心血管系统用药口服溶液
• 神经系统用药口服溶液
• 抗过敏口服溶液
• 止咳化痰口服溶液
• 电解质补充口服溶液
• 营养补充口服溶液
• 中药口服溶液
• 西药口服溶液
• 儿童专用口服溶液
• 成人用口服溶液
• 糖浆剂
• 酏剂
• 乳剂
• 混悬口服液
• 溶液型口服液
• 胶体口服液
• 口服滴剂
• 口服乳剂
• 口服混悬剂
• 口服溶液浓缩剂
• 口服补液盐溶液
• 口服抗生素溶液
• 口服维生素溶液
• 口服止痛溶液
• 口服抗炎溶液

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机杂质。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性杂质如残留溶剂。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于颜色和特定杂质分析。
• 质谱法（MS）：结合色谱进行杂质鉴定。
• 红外光谱法（IR）：识别有机化合物结构。
• 核磁共振法（NMR）：用于复杂杂质结构分析。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质。
• 电化学法：如电位滴定测定离子杂质。
• 微生物限度检查法：评估微生物污染。
• 细菌内毒素检测法（凝胶法）：测试热原物质。
• pH测定法：使用pH计测量酸碱度。
• 密度测定法：通过密度瓶测相对密度。
• 粘度测定法：使用粘度计测量流体特性。
• 折射率测定法：用折光仪分析溶液浓度。
• 旋光度测定法：测量光学活性物质。
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定水分含量。
• 炽灼残渣检查法：评估无机杂质。
• 灰分测定法：分析硫酸盐灰分。
• 离子色谱法（IC）：检测阴离子杂质如氯化物。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 薄层色谱扫描仪
• pH计
• 密度计
• 粘度计
• 折光仪
• 旋光仪
• 水分测定仪
• 分析天平