稳定性指示方法检测

信息概要

• 稳定性指示方法检测是第三方检测机构提供的服务，用于评估产品（如药品）在储存期间的稳定性，确保其质量、安全性和有效性。
• 检测的重要性在于帮助客户满足法规要求，优化产品配方和储存条件，防止质量事故，并支持产品注册和上市。
• 本服务概括了从方法开发、验证到长期稳定性测试的全流程，提供客观、可靠的检测数据。

检测项目

• 含量均匀度
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 溶出度
• 崩解时限
• 硬度
• 脆碎度
• 水分测定
• pH值
• 比重
• 粘度
• 粒径分布
• 有关物质鉴定
• 降解产物
• 光学旋转度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 核磁共振
• 质谱分析
• 滴定度
• 电导率
• 氧化诱导期
• 热稳定性
• 光稳定性
• 湿度稳定性
• 长期稳定性

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射液
• 口服液
• 软膏
• 乳膏
• 凝胶
• 贴剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 粉剂
• 颗粒剂
• 丸剂
• 散剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 滴鼻剂
• 漱口水
• 注射用粉针
• 冻干制剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 舌下片
• 咀嚼片
• 泡腾片
• 糖浆
• 酊剂
• 流浸膏
• 浸膏

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物。
• 气相色谱法（GC）：分析挥发性物质。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量样品的吸光度。
• 红外光谱法（IR）：鉴定官能团和分子结构。
• 质谱法（MS）：确定分子量和结构信息。
• 核磁共振波谱法（NMR）：分析分子构型和纯度。
• 滴定法：通过化学反应测定含量。
• 电位滴定法：使用电极准确测量滴定终点。
• 电导法：测量溶液的电导率以评估离子浓度。
• pH测定法：使用pH计测量酸碱性。
• 溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放。
• 崩解测试法：检查固体制剂在液体中的崩解时间。
• 硬度测试法：测量片剂的抗压强度。
• 脆碎度测试法：评估片剂在摩擦中的耐磨性。
• 水分测定法：如卡尔费休法，准确测定水分含量。
• 微生物限度测试法：检查非无菌产品的微生物污染。
• 无菌测试法：确保产品无微生物生长。
• 内毒素测试法：使用鲎试剂检测内毒素水平。
• 粒度分析仪法：测量颗粒的粒径分布。
• 稳定性箱测试法：在控制条件下模拟长期储存。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 自动滴定仪
• pH计
• 电导率仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 水分测定仪
• 微生物培养箱