提取物相容性测试

信息概要

• 提取物相容性测试是评估医疗器械、药品包装等产品在与液体介质接触时，可提取物和可浸出物成分的测试项目，旨在分析材料中可能迁移出的化学物质。
• 该测试的重要性在于确保产品的生物相容性和安全性，防止有害物质对患者造成风险，同时满足国际法规和标准要求，如ISO 10993、USP等，是产品注册和上市的关键环节。
• 我们的第三方检测机构提供全面的提取物相容性测试服务，涵盖物理、化学和生物学参数，帮助客户进行风险评估和质量控制。

检测项目

• pH值
• 电导率
• 重金属总量
• 不挥发残留物
• 紫外吸光度
• 易氧化物
• 铵离子浓度
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 硝酸盐含量
• 亚硝酸盐含量
• 磷酸盐含量
• 氰化物含量
• 甲醛含量
• 苯酚含量
• 总有机碳
• 可提取金属元素（如铅、镉、汞）
• 可提取有机物（如增塑剂）
• 可提取硅酸盐
• 可提取硫化物
• 可提取氟化物
• 可提取溴化物
• 可提取碘化物
• 可提取亚硝胺
• 可提取多环芳烃
• 可提取邻苯二甲酸酯
• 可提取抗氧化剂
• 可提取稳定剂
• 可提取着色剂
• 可提取残留单体
• 可提取催化剂残留
• 可提取溶剂残留
• 可提取微生物限度
• 可提取内毒素
• 可提取蛋白质

检测范围

• 塑料注射器
• 玻璃药瓶
• 橡胶塞
• 聚合物导管
• 金属手术器械
• 硅胶植入物
• PVC输液袋
• 聚丙烯容器
• 聚乙烯包装膜
• 陶瓷器皿
• 钛合金骨科植入物
• 可吸收缝合线
• 药物涂层支架
• 一次性注射器
• 血液透析器
• 心脏起搏器外壳
• 医用粘合剂
• 牙科材料
• 眼科植入物
• 伤口敷料
• 导管球囊
• 呼吸面罩
• 麻醉回路
• 实验室器皿
• 生物反应器组件
• 药品包装铝箔
• 药用玻璃瓶
• 塑料安瓿
• 弹性体密封件
• 复合材料器械
• 纳米材料产品
• 可降解聚合物
• 医用纺织品
• 消毒包装材料
• 体外诊断试剂盒

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机化合物。
• 气相色谱-质谱法（GC-MS）：结合色谱和质谱分析挥发性有机物。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测金属元素。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量溶液吸光度以分析成分。
• 离子色谱法（IC）：专门分析离子型物质如氯化物、硫酸盐。
• pH计法：使用电极测量溶液酸碱度。
• 电导率法：通过电导率仪评估离子浓度。
• 重量法：通过称重测定不挥发残留物。
• 滴定法：如酸碱滴定测定特定离子。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素分析。
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：鉴定有机官能团。
• 核磁共振法（NMR）：提供分子结构信息。
• 微生物限度测试法：通过培养法评估微生物污染。
• 内毒素检测法（如鲎试剂法）：检测细菌内毒素。
• 蛋白质含量测定法（如BCA法）：定量蛋白质残留。
• 加速溶剂萃取法（ASE）：提取固体样品中化合物。
• 索氏提取法：传统溶剂萃取方法。
• 顶空进样法：与GC联用分析挥发性成分。
• 固相微萃取法（SPME）：无溶剂萃取技术。
• 激光衍射法：用于颗粒物分析。
• 动态光散射法（DLS）：测量颗粒尺寸。
• 热重分析法（TGA）：评估热稳定性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 离子色谱仪
• pH计
• 电导率仪
• 分析天平
• 原子吸收光谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 微生物培养箱
• 内毒素检测仪
• 蛋白质分析仪
• 加速溶剂萃取系统
• 索氏提取装置
• 顶空进样器
• 固相微萃取装置
• 激光粒度分析仪
• 热重分析仪