可溶出物测试

信息概要

• 可溶出物测试是评估医疗器械、包装材料等产品在与液体接触时溶出化学物质的检测项目，旨在确保产品安全性和生物相容性。
• 该测试对于识别潜在有害物质、降低健康风险至关重要，尤其适用于直接或间接接触人体的产品。
• 通过检测，企业可满足ISO 10993、USP等法规要求，提升产品质量和市场竞争力。

检测项目

• 铅（Pb）溶出量
• 镉（Cd）溶出量
• 汞（Hg）溶出量
• 砷（As）溶出量
• 铬（Cr）溶出量
• 镍（Ni）溶出量
• 铜（Cu）溶出量
• 锌（Zn）溶出量
• 总重金属溶出量
• 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）溶出量
• 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）溶出量
• 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）溶出量
• 双酚A（BPA）溶出量
• 甲醛溶出量
• 乙醛溶出量
• 可提取物总量
• 非挥发性残留物
• pH变化值
• 紫外吸收度
• 氧化物质含量
• 还原物质含量
• 铵离子溶出量
• 氯化物溶出量
• 硫酸盐溶出量
• 硝酸盐溶出量
• 亚硝酸盐溶出量
• 磷酸盐溶出量
• 硅酸盐溶出量
• 总有机碳（TOC）
• 细菌内毒素
• 可迁移元素总量
• 挥发性有机物总量
• 塑化剂类溶出量
• 抗氧化剂溶出量
• 润滑剂溶出量

检测范围

• 注射器
• 输液器
• 导管
• 植入物
• 手术器械
• 药品包装瓶
• 药品包装袋
• 食品包装膜
• 食品容器
• 医疗器械部件
• 透析器
• 血袋
• 注射针头
• 麻醉面罩
• 呼吸回路
• 药品西林瓶
• 安瓿瓶
• 预灌封注射器
• 药用橡胶塞
• 药用铝盖
• 塑料薄膜
• 涂层材料
• 粘合剂
• 润滑剂
• 清洗剂残留材料
• 灭菌包装
• 医用纱布
• 缝合线
• 骨科植入物
• 牙科材料
• 药品泡罩包装
• 输液泵组件
• 人工关节
• 心脏起搏器外壳

检测方法

• 液相色谱法（HPLC） - 用于分离和定量有机化合物
• 气相色谱法（GC） - 分析挥发性有机物
• 质谱法（MS） - 提供化合物鉴定信息
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） - 高灵敏度元素分析
• 原子吸收光谱法（AAS） - 测定金属元素含量
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis） - 测量吸光度以评估浓度
• 红外光谱法（IR） - 识别官能团和结构
• 核磁共振波谱法（NMR） - 用于分子结构分析
• 离子色谱法（IC） - 检测离子型物质
• 滴定法 - 测定酸碱度或特定离子
• pH计法 - 直接测量溶液pH值
• 电导率法 - 评估离子浓度
• 总有机碳分析仪法 - 量化TOC含量
• 细菌内毒素测试法（鲎试剂法） - 检测内毒素水平
• 迁移测试法 - 模拟实际使用条件下的溶出
• 提取测试法 - 加速提取以评估潜在溶出物
• 溶出度测试法 - 针对药品的释放行为
• 重量法 - 测量非挥发性残留物重量
• 比色法 - 通过颜色反应定量分析
• 荧光光谱法 - 检测荧光物质
• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS） - 结合分离和鉴定功能
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS） - 用于复杂混合物分析

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 离子色谱仪
• pH计
• 电导率仪
• 总有机碳分析仪
• 细菌内毒素检测仪
• 分析天平
• 恒温水浴锅
• 离心机
• 超纯水系统
• 固相萃取装置
• 真空过滤系统
• 恒温培养箱