药用胶囊壳杂质限量测试

信息概要

• 药用胶囊壳是药物制剂中常用的外壳材料，主要用于包裹固体或液体药物，确保药物稳定性和便于服用。
• 杂质限量测试是评估胶囊壳质量安全的关键环节，旨在检测可能存在的有害杂质，如重金属、微生物等，以防止对患者健康造成风险。
• 本检测服务严格遵循药典标准，提供全面的杂质限量分析，确保产品符合法规要求，保障药品安全和有效性。

检测项目

• 重金属总量
• 砷含量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 微生物限度
• 总菌落数
• 霉菌和酵母菌数
• 大肠杆菌
• 沙门氏菌
• 崩解时限
• 溶出度
• 水分含量
• pH值
• 粘度
• 透明度
• 色泽
• 气味
• 残留溶剂
• 二氧化硫
• 过氧化物
• 氯化物
• 硫酸盐
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨含量
• 总灰分
• 酸不溶性灰分
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• 蛋白质含量
• 脂肪含量
• 纤维含量
• 糖含量
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂含量
• 色素含量
• 过敏原检测
• 放射性核素

检测范围

• 明胶胶囊
• 羟丙甲纤维素（HPMC）胶囊
• 普鲁兰多糖胶囊
• 淀粉胶囊
• 海藻酸钠胶囊
• 聚乙烯醇（PVA）胶囊
• 聚乙二醇（PEG）胶囊
• 动物源明胶胶囊
• 植物源明胶胶囊
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 肠溶胶囊
• 缓释胶囊
• 透明胶囊
• 不透明胶囊
• 彩色胶囊
• 无色素胶囊
• 小尺寸胶囊（如5号）
• 大尺寸胶囊（如000号）
• 抗生素专用胶囊
• 保健品胶囊
• 中药胶囊
• 西药胶囊
• 儿童用胶囊
• 成人用胶囊
• 速释胶囊
• 靶向胶囊
• 生物降解胶囊
• 有机胶囊
• 非转基因胶囊
• 低过敏胶囊
• 高稳定性胶囊
• 定制配方胶囊
• 进口胶囊
• 国产胶囊

检测方法

• 原子吸收光谱法（AAS）：用于测定金属元素含量，如重金属。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量有机杂质。
• 气相色谱法（GC）：分析挥发性杂质和残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法：测量特定化合物的吸光度。
• 微生物培养法：检测微生物限度和病原菌。
• 崩解仪法：评估胶囊在模拟胃肠液中的崩解时间。
• 溶出度仪法：测定药物释放速率。
• pH计法：测量胶囊壳或溶液的酸碱度。
• 水分测定法（如卡尔·费休法）：准确分析水分含量。
• 灰分测定法：通过灼烧确定总灰分和酸不溶性灰分。
• 干燥失重法：测量加热后的质量损失。
• 粘度计法：评估液体胶囊材料的粘度。
• 透明度检测法：使用光学仪器评估胶囊外观。
• 色泽比较法：通过标准比色卡或仪器判断颜色。
• 气味评估法：感官分析或仪器检测异味。
• 残留溶剂分析法：结合顶空-GC技术。
• 过氧化物值测定法：评估氧化程度。
• 氯化物检测法：如硝酸银滴定。
• 硫酸盐检测法：如重量法或比浊法。
• 硝酸盐和亚硝酸盐检测法：使用分光光度法或色谱法。
• 氨氮测定法：如纳氏试剂法。
• 蛋白质含量测定法：如凯氏定氮法。
• 脂肪提取法：如索氏提取。
• 纤维含量测定法：如重量法。
• 糖含量测定法：如液相色谱法。
• 抗氧化剂检测法：如色谱分离。
• 防腐剂检测法：如液相色谱-质谱联用。
• 色素分析法：使用分光光度计或色谱仪。
• 过敏原检测法：如ELISA或PCR。
• 放射性检测法：使用闪烁计数器。

检测仪器

• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• pH计
• 分析天平
• 烘箱
• 马弗炉
• 微生物培养箱
• 崩解仪
• 溶出度仪
• 粘度计
• 水分测定仪
• 灰分测定仪
• 透明度检测仪
• 色泽测定仪
• 气味分析仪
• 残留溶剂分析仪
• 过氧化物值测定仪
• 氯化物检测仪
• 硫酸盐检测仪
• 硝酸盐检测仪
• 氨氮测定仪
• 蛋白质分析仪
• 脂肪提取装置
• 纤维分析仪
• 糖分分析仪
• 抗氧化剂检测仪
• 放射性检测仪