体外释放检测

信息概要

• 体外释放检测是一种通过模拟生物体内环境，评估药品、化妆品等产品中活性成分释放行为的标准化测试方法，广泛应用于质量控制和新产品开发。
• 该检测对于确保产品的质量、安全性、有效性以及批间一致性至关重要，是产品注册、市场监管和生物等效性评价的核心环节，有助于降低临床风险和提高患者依从性。
• 我们的第三方检测服务提供全面的体外释放测试，涵盖多种产品类型和检测参数，采用国际标准方法（如USP、Ph. Eur.）确保结果准确、可靠和可追溯。

检测项目

• 溶出度
• 释放速率
• 累积释放百分比
• 释放曲线
• T50%释放时间
• T80%释放时间
• 释放速率常数
• 扩散系数
• 溶解度
• pH依赖性释放
• 温度依赖性释放
• 搅拌速度影响
• 介质体积影响
• 释放介质pH
• 释放介质组成
• 样品制备方法
• 检测时间点
• 释放均匀性
• 批间差异
• 批内差异
• 稳定性指示释放
• 降解产物释放
• 辅料影响
• 包装材料影响
• 储存条件影响
• 释放机制分析
• 零级释放模型
• 一级释放模型
• Higuchi模型释放
• Korsmeyer-Peppas模型释放
• 释放曲线拟合度
• 释放延迟时间
• 释放峰值浓度
• 释放半衰期
• 释放曲线下面积

检测范围

• 口服片剂
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 颗粒剂
• 粉末剂
• 口服液
• 注射剂
• 输液
• 外用软膏
• 乳膏
• 凝胶
• 贴剂
• 栓剂
• 滴眼剂
• 鼻喷雾剂
• 吸入剂
• 透皮贴剂
• 口腔崩解片
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 泡腾片
• 舌下片
• 颊含片
• 植入剂
• 微球
• 纳米粒
• 脂质体
• 乳剂
• 悬浮剂
• 喷雾剂
• 凝胶贴剂
• 眼用植入剂
• 口腔膜剂

检测方法

• USP Apparatus 1 (Basket Method): 使用篮式装置进行溶出测试，适用于片剂和胶囊等固体制剂。
• USP Apparatus 2 (Paddle Method): 使用桨式装置，常用于口服固体制剂的释放测试。
• USP Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder): 往复圆筒法，用于评估缓释或控释制剂的释放行为。
• USP Apparatus 4 (Flow-Through Cell): 流穿池法，适用于低溶解度药物的释放测试。
• USP Apparatus 5 (Paddle over Disk): 桨碟法，专门用于透皮贴剂或局部用药的释放评估。
• USP Apparatus 6 (Cylinder): 圆筒法，用于软膏、乳膏等半固体制剂的释放测试。
• USP Apparatus 7 (Reciprocating Holder): 往复支架法，适用于贴剂或植入剂的释放研究。
• 欧洲药典篮法 (Ph. Eur. Basket Method): 类似USP方法，用于欧洲市场的标准测试。
• 欧洲药典桨法 (Ph. Eur. Paddle Method): 欧洲标准的桨式装置测试方法。
• 日本药局方方法 (JP Methods): 日本药典规定的释放测试标准。
• 中国药典方法 (ChP Methods): 中国药典推荐的释放检测流程。
• HPLC法 (High-Performance Liquid Chromatography): 通过液相色谱定量分析释放介质中的药物浓度。
• UV-Vis分光光度法 (UV-Vis Spectrophotometry): 利用紫外-可见光吸收测定释放成分的浓度。
• 荧光光谱法 (Fluorescence Spectroscopy): 适用于荧光标记物质的释放检测。
• 质谱法 (Mass Spectrometry): 提供高灵敏度的释放成分定性和定量分析。
• 酶联免疫吸附测定 (ELISA): 用于生物药物或大分子物质的释放测试。
• Franz扩散池法 (Franz Diffusion Cell): 模拟皮肤环境，常用于透皮制剂的释放评估。
• 流变学法 (Rheological Method): 通过粘度变化评估凝胶或半固体制剂的释放。
• 扩散池法 (Diffusion Cell Method): 通用扩散测试，用于局部用药释放。
• 自动取样溶出系统 (Automated Sampling Dissolution System): 提高测试效率和准确性。
• 桨法变体 (Paddle Method Variants): 如增加沉降篮，适应特殊制剂。
• 篮法变体 (Basket Method Variants): 调整篮尺寸或转速，用于不同产品。
• 自定义释放方法 (Custom Release Methods): 根据产品特性开发的非标测试流程。
• 实时释放监测 (Real-Time Release Monitoring): 使用传感器连续跟踪释放过程。

检测仪器

• 溶出度测试仪
• 紫外-可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 荧光分光光度计
• pH计
• 恒温水浴
• 振荡器
• 离心机
• 分析天平
• Franz扩散池系统
• 透皮扩散仪
• 自动取样器
• 数据采集系统
• 稳定性试验箱
• 流变仪
• 粒度分析仪
• 显微镜