预灌封注射器泄漏检测

信息概要

• 预灌封注射器是一种预先填充药液的注射系统，泄漏检测是确保其密封完整性和产品安全性的关键环节。
• 检测的重要性在于防止药液泄漏，避免微生物污染、剂量不准确和药品失效，从而保障患者用药安全和符合法规要求。
• 第三方检测机构提供、独立的泄漏检测服务，帮助制造商验证产品性能，满足GMP、ISO 11607等国际标准。

检测项目

• 密封完整性测试
• 压力保持测试
• 真空泄漏测试
• 气泡点测试
• 染料渗透测试
• 微生物挑战测试
• 物理尺寸检测
• 针头牢固性测试
• 活塞滑动性测试
• 断裂强度测试
• 透明度测试
• 颗粒物检测
• pH值测试
• 无菌测试
• 内毒素测试
• 氧化剂残留测试
• 重金属测试
• 紫外吸收测试
• 红外光谱测试
• 重量检查
• 容量检查
• 标签附着力测试
• 包装完整性测试
• 加速老化测试
• 实时老化测试
• 振动测试
• 跌落测试
• 温度循环测试
• 湿度测试
• 光照测试
• 电导率测试
• 表面粗糙度测试
• 生物负载测试
• 可提取物测试
• 浸出物测试

检测范围

• 1mL预灌封注射器
• 2.5mL预灌封注射器
• 5mL预灌封注射器
• 10mL预灌封注射器
• 20mL预灌封注射器
• 50mL预灌封注射器
• 玻璃材质预灌封注射器
• 塑料材质预灌封注射器
• 固定针头预灌封注射器
• 可拆卸针头预灌封注射器
• 无针预灌封注射器
• 胰岛素专用预灌封注射器
• 疫苗专用预灌封注射器
• 麻醉药预灌封注射器
• 造影剂预灌封注射器
• 环氧乙烷灭菌预灌封注射器
• 伽马辐照灭菌预灌封注射器
• 蒸汽灭菌预灌封注射器
• BD品牌预灌封注射器
• 泰尔茂品牌预灌封注射器
• 赛默飞品牌预灌封注射器
• 一次性使用预灌封注射器
• 可重复使用预灌封注射器
• 带安全锁预灌封注射器
• 自动回缩预灌封注射器
• 透明筒体预灌封注射器
• 琥珀色筒体预灌封注射器
• 预填充生物药预灌封注射器
• 预填充化学药预灌封注射器
• 带针帽预灌封注射器
• 无针连接预灌封注射器
• 儿科用预灌封注射器
• 成人用预灌封注射器
• 高粘度药液预灌封注射器
• 低粘度药液预灌封注射器

检测方法

• 气泡法：通过注入气体并观察气泡形成来检测泄漏点。
• 压力衰减法：测量系统内压力随时间的变化来判断密封性。
• 真空衰减法：在真空环境下监测压力上升以识别泄漏。
• 氦质谱法：使用氦气作为示踪气体，通过质谱仪检测微小泄漏。
• 染料渗透法：施加染料溶液，通过视觉或仪器观察渗透情况。
• 微生物侵入法：将微生物悬液暴露于样品，评估密封完整性。
• 视觉检查法：通过目视或放大镜检查注射器表面缺陷。
• 尺寸测量法：使用卡尺或显微镜测量关键尺寸是否符合标准。
• 重量法：称重样品在测试前后的质量变化来检测泄漏。
• 电容法：通过测量电容变化来识别填充状态或泄漏。
• 超声波法：利用超声波检测器扫描泄漏产生的声波信号。
• 红外热成像法：通过红外相机观察温度差异来定位泄漏点。
• 质谱分析法：分析气体成分以确定泄漏源和速率。
• 气相色谱法：分离和检测挥发性物质，评估密封性能。
• 高压液相色谱法：用于分析药液成分和可能的泄漏污染。
• 滴定法：通过化学滴定测量残留物或泄漏物质。
• pH计法：使用pH计检测药液pH值变化，间接判断泄漏。
• 导电率法：测量电导率变化来识别液体泄漏。
• 颗粒计数法：使用颗粒计数器评估泄漏引入的颗粒物。
• 激光衍射法：通过激光测量颗粒大小分布，检测污染。
• 拉伸测试法：施加拉力测试针头或活塞的连接强度。
• 扭转测试法：评估注射器部件的抗扭性能。
• 循环压力测试法：模拟多次压力循环以验证耐久性。
• 环境应力测试法：在温湿度变化下检测泄漏行为。
• 加速老化法：通过高温高湿条件模拟长期储存效果。

检测仪器

• 泄漏检测仪
• 压力测试仪
• 真空测试仪
• 氦质谱检漏仪
• 显微镜
• 卡尺
• 天平
• pH计
• 紫外可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 颗粒计数器
• 振动台
• 恒温恒湿箱
• 拉力试验机
• 扭矩测试仪
• 热成像相机
• 超声波检测仪
• 生物安全柜