高分子器械生物相容性检测

信息概要

• 高分子器械生物相容性检测是针对医疗领域中使用的高分子材料制成的器械进行的生物学安全性评价，旨在评估其与人体接触时的潜在风险。
• 检测的重要性在于确保器械不会引起毒性、致敏、刺激或其他不良反应，保障患者安全和医疗器械的合规性。
• 概括来说，检测涵盖细胞水平、组织水平和全身水平的多种测试，以全面评估生物相容性。

检测项目

• 细胞毒性
• 皮肤致敏性
• 刺激反应
• 全身毒性（急性）
• 全身毒性（亚急性）
• 全身毒性（亚慢性）
• 全身毒性（慢性）
• 遗传毒性
• 致癌性
• 生殖毒性
• 发育毒性
• 植入反应（局部效应）
• 血液相容性
• 溶血性
• 血栓形成
• 补体激活
• 血小板粘附
• 凝血时间
• 免疫反应
• 过敏反应
• 炎症反应
• 细胞增殖
• 细胞凋亡
• 蛋白质吸附
• 降解产物分析
• 可沥滤物测试
• 可提取物测试
• 物理性能（如硬度）
• 化学性能（如pH值）
• 生物负载
• 无菌测试
• 热原测试
• 内毒素测试
• 致热原性
• 肌肉植入测试
• 皮下植入测试
• 骨植入测试
• 口腔黏膜刺激
• 眼刺激测试
• 皮肤刺激测试

检测范围

• 血管导管
• 尿道导管
• 中心静脉导管
• 气管插管
• 胃管
• 引流管
• 心脏起搏器导线
• 骨科植入物（如人工关节）
• 牙科植入物
• 牙科填充材料
• 伤口敷料
• 手术缝合线
• 人工皮肤
• 角膜接触镜
• 宫内节育器
• 避孕套
• 注射器
• 输液器
• 血液透析器
• 氧合器
• 人工心脏瓣膜
• 血管移植物
• 神经导管
• 组织工程支架
• 药物洗脱支架
• 生物胶水
• 医用粘合剂
• 手术巾
• 防护服
• 手套
• 口罩
• 呼吸面罩
• 导管固定装置
• 引流袋
• 骨科固定板
• 牙科矫正器
• 隐形眼镜
• 医用导管
• 介入器械

检测方法

• ISO 10993-1: 生物学评价原则，提供总体框架和分类。
• ISO 10993-5: 细胞毒性测试，评估材料对细胞的毒性作用。
• ISO 10993-10: 刺激和皮肤致敏测试，检查局部刺激和过敏反应。
• ISO 10993-3: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试，评估遗传和长期风险。
• ISO 10993-4: 血液相容性测试，包括溶血和血栓形成评估。
• ISO 10993-6: 植入后局部效应测试，评估组织反应。
• ISO 10993-11: 全身毒性测试，涵盖急性和慢性毒性。
• ISO 10993-12: 样品制备和参考材料，指导样品处理。
• ISO 10993-13: 聚合物降解产物鉴定，分析降解物毒性。
• ISO 10993-14: 陶瓷降解产物鉴定，针对陶瓷材料。
• ISO 10993-15: 金属和合金降解产物鉴定，针对金属材料。
• ISO 10993-16: 毒代动力学研究设计，评估物质吸收和分布。
• ISO 10993-18: 材料化学表征，进行化学成分分析。
• ISO 10993-20: 医疗器械免疫毒理学测试，评估免疫反应。
• USP <87>: 体外细胞毒性测试，美国药典方法。
• USP <88>: 体内细胞毒性测试，美国药典方法。
• ASTM F748: 材料植入测试标准，评估组织兼容性。
• ASTM F756: 溶血性测试标准，评估红细胞破坏。
• OECD 471: 细菌回复突变测试，用于遗传毒性。
• OECD 473: 体外染色体畸变测试，用于遗传毒性。
• OECD 476: 体外微核测试，用于遗传毒性。
• ELISA法: 免疫酶标法，检测特定蛋白质或抗体。
• 流式细胞术: 分析细胞表面标记和功能。
• PCR法: 聚合酶链反应，用于基因表达分析。
• 组织病理学检查: 显微镜下评估组织变化。
• 液相色谱法: 分离和分析化学物质。
• 气相色谱-质谱联用: 鉴定挥发性化合物。
• 细胞培养法: 体外培养细胞进行毒性测试。
• 动物实验法: 使用动物模型评估体内反应。
• 物理测试法: 如硬度、拉伸强度测量。

检测仪器

• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 倒置显微镜
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 离心机
• PCR仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 细胞计数仪
• 微生物培养箱
• 无菌操作台
• 电子天平
• pH计
• 硬度计
• 拉伸试验机
• 热分析仪
• 显微镜照相系统
• 血液分析仪
• 内毒素检测仪
• 热原测试仪
• 细胞培养瓶
• 微量移液器