药物粉末吸入沉积测试

信息概要

• 药物粉末吸入沉积测试是一种用于评估吸入药物在人体呼吸道中沉积行为的标准化测试方法，涵盖空气动力学特性分析。
• 该测试对于确保吸入药物的有效性、安全性和生物等效性至关重要，是药物开发、质量控制和法规符合性的关键环节。
• 本检测服务提供全面的测试方案，包括方法开发、验证和数据分析，确保结果准确可靠，支持产品优化和上市申请。

检测项目

• 空气动力学质量中值直径 (MMAD)
• 几何标准偏差 (GSD)
• 细颗粒分数 (FPF) 小于5微米
• 可吸入分数
• 口咽部沉积分数
• 肺部沉积分数
• 胃部沉积分数
• 发射剂量
• 递送剂量
• 剂量均匀性
• 流速依赖性测试
• 湿度影响测试
• 温度影响测试
• 振动影响测试
• 长期稳定性测试
• 加速稳定性测试
• 药物含量均匀性
• 颗粒粒度分布
• 形状因子分析
• 密度测试
• 流动性测试
• 聚集倾向测试
• 静电特性
• 水分含量
• 微生物限度
• 无菌测试
• 递送效率
• 再现性测试
• 鲁棒性测试
• 比较性研究

检测范围

• 单剂量干粉吸入器
• 多剂量干粉吸入器
• 储库型干粉吸入器
• 定量吸入器 (MDI)
• 软雾吸入器
• 喷雾吸入器
• 基于胶囊的DPI
• 基于泡罩的DPI
• 主动式吸入器
• 被动式吸入器
• 儿科用吸入器
• 成人用吸入器
• 高剂量吸入器
• 低剂量吸入器
• 组合产品吸入器
• 便携式吸入器
• 家用吸入器
• 医院用吸入器
• 创新型吸入器
• 通用型吸入器
• 支气管扩张剂吸入器
• 皮质激素吸入器
• 抗生素吸入器
• 疫苗吸入器
• 基因治疗吸入器
• 纳米颗粒吸入器
• 智能吸入器（带传感器）
• 机械驱动吸入器
• 呼吸驱动吸入器
• 高阻力吸入器

检测方法

• 级联冲击器法：使用多级冲击器模拟呼吸道沉积，测量空气动力学粒径分布。
• 激光衍射法：通过激光散射原理分析颗粒的粒度分布。
• 显微镜法：利用光学或电子显微镜观察颗粒形状和大小。
• 重量法：通过精密称重测定沉积药物的质量。
• 液相色谱法 (HPLC)：用于定量分析药物含量和均匀性。
• 气相色谱法 (GC)：适用于挥发性成分的分析。
• 光谱法：如紫外-可见分光光度法，用于快速成分检测。
• 体外沉积测试：使用人工喉咙或肺部模型模拟沉积过程。
• 空气动力学粒径分析：基于飞行时间原理测量颗粒速度。
• 电迁移分析：用于亚微米颗粒的粒径测定。
• 沉积效率测试：计算药物从装置到靶点的递送效率。
• 流速测试：通过流量计评估吸入流速对沉积的影响。
• 湿度控制测试：在特定湿度条件下进行稳定性评估。
• 温度循环测试：模拟环境温度变化对产品的影响。
• 振动测试：使用振动台模拟运输过程中的稳定性。
• 均匀性测试：通过随机抽样确保剂量一致性。
• 微生物测试：采用琼脂平板法检测微生物污染。
• 无菌测试：通过膜过滤法验证无菌条件。
• 加速稳定性测试：在高温高湿环境下评估产品寿命。
• 长期稳定性测试：进行实时老化研究以确定有效期。
• 比较研究：与参考产品进行体外生物等效性对比。
• 计算流体动力学模拟：利用计算机模型预测沉积行为。
• 颗粒计数器法：直接计数空气中的颗粒数量。
• 离心沉降法：通过离心分离测量颗粒分布。
• 图像分析法定量颗粒形态。

检测仪器

• 级联冲击器
• 激光粒径分析仪
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 电子天平
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 流量计
• 湿度发生器
• 温度箱
• 振动台
• 颗粒计数器
• 空气采样器
• 沉积模拟装置
• 恒温恒湿箱
• 离心机
• pH计
• 导电率仪
• 显微镜