杂质测试

信息概要

• 药品杂质测试是第三方检测机构提供的服务，旨在对药品中的各类杂质进行定性和定量分析，确保药品纯度、安全性和有效性。
• 检测的重要性在于识别和控制可能影响患者健康的杂质，如降解产物、残留溶剂等，符合GMP、药典和法规要求，避免药品不良反应。
• 本服务概括了从样品接收、前处理、仪器分析到报告出具的完整流程，为药品企业提供全面的杂质质量控制解决方案。

检测项目

• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 砷盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铁盐
• 干燥失重
• 灼灼残渣
• pH值
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 降解产物
• 工艺杂质
• 遗传毒性杂质
• 元素杂质
• 农药残留
• 抗生素残留
• 激素残留
• 溶剂残留
• 有关物质A
• 有关物质B
• 有关物质C
• 重金属铅
• 重金属镉
• 重金属汞
• 杂质鉴定
• 杂质定量
• 未知杂质筛查
• 颗粒度分布
• 颜色检查
• 澄清度
• 不溶性微粒
• 氧化杂质

检测范围

• 口服片剂
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 注射剂
• 粉针剂
• 颗粒剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 膏剂
• 贴剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 滴眼剂
• 口服液
• 散剂
• 丸剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 冻干粉针
• 植入剂
• 透皮贴片
• 漱口水
• 鼻喷雾剂
• 耳用制剂
• 眼膏剂
• 肠溶片
• 缓释片
• 控释片
• 咀嚼片
• 舌下片
• 注射液
• 输注液
• 原料药
• 中间体

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质，具有高分辨率和高灵敏度。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质如残留溶剂的分析。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合分离和鉴定，用于未知杂质结构分析。
• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于挥发性杂质的定性和定量。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定杂质含量。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素的检测。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度分析元素杂质。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质，操作简便。
• 红外光谱法（IR）：通过分子振动鉴定杂质结构。
• 核磁共振法（NMR）：用于杂质分子结构解析。
• 电化学法：如电位滴定，用于离子型杂质分析。
• 微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染。
• 细菌内毒素检查法（凝胶法）：用于内毒素定量。
• 无菌检查法：确保样品无微生物生长。
• 颗粒计数法：通过仪器统计不溶性微粒。
• pH测定法：使用pH计评估样品酸碱性。
• 干燥失重法：通过加热测定挥发性成分。
• 灼灼残渣法：高温燃烧后测定无机杂质。
• 滴定法：如酸碱滴定，用于特定杂质含量计算。
• 酶联免疫法（ELISA）：用于生物杂质如蛋白质残留检测。
• 粒度分析仪法：测量颗粒分布情况。
• 电导率法：评估离子杂质含量。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• pH计
• 微生物培养箱
• 颗粒计数仪
• 电子天平
• 干燥箱
• 马弗炉
• 滴定仪
• 酶标仪
• 粒度分析仪
• 电导率仪