二聚体杂质限量检测

信息概要

• 二聚体杂质限量检测是针对药品、生物制品等产品中二聚体类杂质进行定量和限值分析的服务，确保产品纯度和安全性。
• 检测的重要性在于二聚体杂质可能影响药物的有效性、稳定性和生物相容性，超标会导致不良反应或注册失败，必须符合药典标准如USP、EP和ICH指南。
• 本项目涵盖二聚体及相关杂质的识别、定量和限度控制，适用于原料药、制剂和生物技术产品，是质量控制体系的关键环节。
• 第三方检测机构提供独立、准确的检测服务，帮助客户满足法规要求，加速产品上市和合规进程。
• 概括来说，二聚体杂质限量检测是保障药品安全和质量的核心手段，通过先进技术降低风险。

检测项目

• 二聚体含量
• 三聚体含量
• 多聚体总量
• 单聚体纯度
• 总杂质含量
• 相关物质A
• 相关物质B
• 降解产物限量
• 氧化杂质
• 脱酰胺杂质
• 糖基化变异体
• 电荷变异体
• 大小排阻色谱纯度
• 离子交换色谱纯度
• 反相HPLC纯度
• 毛细管电泳纯度
• 质谱确认杂质
• 紫外吸收检测
• 荧光杂质检测
• 折射率变化
• 光散射信号
• 粘度变化
• pH值影响
• 渗透压检测
• 蛋白质浓度
• 生物活性关联
• 无菌性检查
• 内毒素限量
• 残留DNA
• 宿主细胞蛋白
• 重金属杂质
• 有机挥发性杂质
• 残留溶剂
• 水分含量
• 颗粒物检测

检测范围

• 单克隆抗体药物
• 融合蛋白
• 抗体药物偶联物
• 重组蛋白
• 肽类药物
• 疫苗产品
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 小分子化学药
• 中药注射剂
• 生物类似药
• 创新药
• 仿制药
• 原料药
• 固体制剂
• 注射剂
• 外用制剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 吸入制剂
• 透皮制剂
• 放射性药物
• 诊断试剂
• 医疗器械涂层药物
• 化妆品活性成分
• 食品添加剂
• 兽药产品
• 植物提取物
• 生物肥料
• 工业酶制剂
• 化工中间体
• 高分子材料
• 纳米药物
• 疫苗佐剂

检测方法

• 液相色谱法 (HPLC) - 用于分离和定量二聚体杂质。
• 尺寸排阻色谱法 (SEC) - 基于分子大小分离聚合物杂质。
• 离子交换色谱法 (IEC) - 通过电荷差异分析杂质。
• 反相液相色谱法 (RP-HPLC) - 适用于疏水性二聚体检测。
• 毛细管电泳法 (CE) - 高分辨率分离电荷相关杂质。
• 质谱法 (MS) - 用于分子量确认和杂质鉴定。
• 紫外-可见分光光度法 (UV-Vis) - 定量分析吸光特性。
• 荧光检测法 - 高灵敏度检测荧光杂质。
• 光散射检测法 - 分析大分子量聚合体。
• 折射率检测法 - 通用型浓度测量。
• 酶联免疫吸附测定 (ELISA) - 特异性检测蛋白质杂质。
• Western blot法 - 用于蛋白质二聚体可视化。
• 圆二色谱法 - 分析二级结构变化。
• 傅里叶变换红外光谱法 (FTIR) - 检测官能团杂质。
• 核磁共振波谱法 (NMR) - 用于结构确认和杂质分析。
• X射线衍射法 - 检测晶体形式杂质。
• 差示扫描量热法 (DSC) - 分析热纯度变化。
• 电化学法 - 如循环伏安法检测氧化还原杂质。
• 生物测定法 - 基于活性的杂质影响评估。
• 细胞基测定法 - 功能测试杂质毒性。
• 气相色谱法 (GC) - 用于挥发性杂质分析。
• 拉曼光谱法 - 快速无损检测。
• 动态光散射法 (DLS) - 测量颗粒大小分布。
• 酶动力学法 - 评估杂质对酶活影响。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 光散射检测器
• 折射率检测器
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 圆二色谱仪
• 酶标仪
• 生物分析仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• X射线衍射仪
• 电化学项目合作单位
• 颗粒计数仪
• 渗透压仪