大容量注射液检测

信息概要

• 大容量注射液通常指容量大于等于100ml的静脉输注溶液，是临床治疗的关键载体
• 检测涵盖物理性质、化学成分、微生物安全及包装完整性等核心维度
• 严格检测可确保药品无菌性、稳定性和治疗有效性，防止热原反应等医疗风险
• 第三方检测机构依据中国药典/USP/EP等标准提供全项目合规性验证服务

检测项目

• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 渗透压摩尔浓度
• pH值测定
• 装量差异检查
• 重金属残留量
• 细菌内毒素检测
• 无菌检查
• 氯化物含量测定
• 硫酸盐含量测定
• 铵盐含量测定
• 易氧化物检测
• 紫外吸光度
• 铝残留量检测
• 电导率测定
• 氨基酸含量分析
• 葡萄糖含量测定
• 氯化钠含量测定
• 碳酸氢根离子检测
• 乳酸盐含量测定
• 抗氧剂含量测定
• 有关物质检测
• 降解产物分析
• 胶塞迁移物检测
• 元素杂质分析
• 不挥发物残留
• 颜色检查
• 澄清度检查
• 丁基橡胶塞穿刺力
• 容器密封完整性测试

检测范围

• 葡萄糖注射液
• 氯化钠注射液
• 复方氯化钠注射液
• 乳酸钠林格注射液
• 碳酸氢钠注射液
• 甘露醇注射液
• 复方氨基酸注射液
• 脂肪乳注射液
• 右旋糖酐注射液
• 羟乙基淀粉注射液
• 转化糖注射液
• 丙泊酚注射液
• 环磷腺苷葡胺注射液
• 甲硝唑注射液
• 替硝唑注射液
• 氧氟沙星注射液
• 左氧氟沙星注射液
• 阿奇霉素注射液
• 克林霉素注射液
• 氨溴索注射液
• 氨甲环酸注射液
• 肌苷注射液
• 门冬氨酸钾镁注射液
• 复合维生素注射液
• 多种微量元素注射液
• 中/长链脂肪乳注射液
• 结构脂肪乳注射液
• ω-3鱼油脂肪乳
• 丙氨酰谷氨酰胺注射液
• N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液

检测方法

• 灯检法：人工目视检查可见异物
• 光阻法：自动计数不溶性微粒数量
• 冰点下降法：准确测定渗透压摩尔浓度
• 电位滴定法：测定电解质离子含量
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素含量
• 薄膜过滤法：进行无菌检查
• 紫外分光光度法：测定特定成分吸光度
• 液相色谱法：分析有关物质及降解产物
• 气相色谱法：检测挥发性有机物残留
• 原子吸收光谱法：测定重金属元素含量
• 电感耦合等离子体质谱：痕量元素杂质分析
• 离子色谱法：测定阴/阳离子含量
• 顶空气相色谱法：检测有机溶剂残留
• 激光散射法：粒径分布分析
• 质谱联用法：复杂物质结构鉴定
• 微生物限度检查法：控制微生物污染
• 真空衰减法：包装密封性测试
• 高压液相色谱-蒸发光散射法：糖类物质检测
• 滴定分析法：测定主成分含量
• 动态顶空进样法：检测挥发性杂质

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 全自动灯检机
• 渗透压摩尔浓度测定仪
• pH计
• 紫外可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 离子色谱仪
• 细菌内毒素测定仪
• 无菌检查隔离器
• 顶空进样器
• 激光粒度分析仪
• 质谱仪