种子液制备与扩增测试

信息概要

• 种子液制备与扩增测试是生物制药领域的核心质量控制环节，主要评估微生物/细胞种子的纯度、活性及遗传稳定性
• 检测可确保生产用种子无外源污染、遗传性状稳定，防止批次间差异导致的产品失效
• 通过ISO 17025认证的第三方检测，提供符合GMP/GLP规范的标准化检测服务
• 涵盖细菌、酵母、哺乳动物细胞等各类生物表达系统的种子质量控制

检测项目

• 活细胞计数
• 细胞存活率
• 支原体污染检测
• 内毒素水平
• 质粒拷贝数
• 基因序列验证
• 表达稳定性
• 微生物限度
• 无菌性测试
• 杂菌污染筛查
• 病毒颗粒滴度
• 比生长速率
• 代谢副产物分析
• 质粒稳定性
• 抗生素抗性验证
• 细胞形态学观察
• 染色体完整性
• 目的蛋白表达量
• 发酵产物毒性
• 营养消耗速率
• 溶氧需求特性
• PH耐受范围
• 渗透压稳定性
• 低温保存复苏率
• 遗传标记稳定性
• 细胞凋亡率
• 线粒体功能检测
• 细胞周期分析
• 克隆形成能力
• 细胞表面标志物
• 代谢热谱分析
• 氧化应激耐受性
• 基因甲基化状态
• 核型稳定性
• 端粒酶活性

检测范围

• 重组蛋白表达种子液
• 单克隆抗体生产种子
• 疫苗生产用病毒种子
• 基因治疗载体种子
• 工业酶制剂菌种
• 益生菌发酵种子
• 干细胞治疗用种子
• CAR-T细胞治疗种子
• 抗生素生产菌种
• 氨基酸生产菌株
• 有机酸发酵菌种
• 维生素生产菌株
• 疫苗佐剂种子液
• 干扰素生产细胞系
• 胰岛素表达细胞株
• 诊断试剂酶源种子
• 生物农药菌种
• 环境修复微生物
• 食品发酵母菌
• 生物燃料酵母
• 哺乳动物细胞库
• 昆虫细胞表达系统
• 植物细胞培养种子
• 杂交瘤细胞库
• 原代细胞种子
• 基因编辑细胞株
• 病毒包装细胞系
• 微藻生物质种子
• 古菌发酵菌种
• 放线菌生产菌株
• 丝状真菌种子
• 极端环境微生物
• 转基因作物细胞系
• 生物塑料生产菌
• 生物传感器菌株

检测方法

• 流式细胞术：单细胞水平分析细胞周期与凋亡
• qPCR定量：精准检测基因拷贝数与病毒滴度
• 数字PCR：绝对定量目标核酸分子
• 琼脂糖凝胶电泳：分析DNA/RNA完整性
• Western Blot：验证目标蛋白表达
• ELISA：定量检测分泌蛋白水平
• 微生物培养法：传统污染检测金标准
• 比浊法：快速测定菌液浓度
• 台盼蓝染色：细胞活力检测
• 代谢组学分析：全面监测代谢产物谱
• 全基因组测序：遗传稳定性评估
• 质谱分析：准确测定代谢物浓度
• 显微镜检：形态学观察与污染筛查
• 细胞克隆形成试验：增殖能力评估
• 染色体核型分析：遗传物质稳定性检测
• 限制性酶切图谱：质粒结构验证
• 生物反应器模拟：工艺参数优化测试
• 冷冻复苏试验：细胞库保存效果评估
• 药敏试验：抗生素敏感性分析
• 微滴培养技术：单细胞扩增能力检测
• 等电聚焦电泳：蛋白电荷异质性分析
• 动态光散射：纳米颗粒粒径检测

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 数字PCR系统
• 全自动微生物鉴定系统
• 高通量测序仪
• 生物反应器系统
• 细胞计数仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱联用仪
• 倒置荧光显微镜
• 超低温冷冻储存系统
• 电泳系统
• 生物安全柜
• 二氧化碳培养箱
• 冷冻干燥机
• 恒温振荡培养箱
• 自动菌落计数仪
• 蛋白纯化系统
• 动态光散射仪