注射用安瓿瓶检测

信息概要

• 注射用安瓿瓶是直接接触药品的初级包装容器，主要用于盛装注射剂、疫苗等无菌药液
• 检测涵盖物理性能、化学安全性及微生物指标三大维度，确保药品储存运输安全
• 通过第三方检测可验证安瓿瓶是否符合GB 2637-2020《安瓿》等国家强制标准要求
• 检测能有效预防药液污染、玻璃脱片及密封失效等用药风险

检测项目

• 外观缺陷检测
• 垂直轴偏差
• 热冲击性能
• 内表面耐水性
• 121℃颗粒耐水性
• 内应力
• 折断力
• 断口平整度
• 密封性测试
• 穿刺落屑
• 重金属溶出量
• 砷溶出量
• 镉溶出量
• 铅溶出量
• pH变化值
• 紫外吸光度
• 不挥发物
• 易氧化物
• 铵离子析出
• 荧光物质检测
• 内毒素检测
• 细菌挑战试验
• 微生物限度
• 无菌检查
• 玻璃颗粒耐水性
• 垂直度偏差
• 壁厚均匀性
• 退火质量
• 破裂强度
• 耐内压强度
• 透光率测定
• 玻璃成分分析
• 表面粗糙度
• 熔点检测
• 热稳定性

检测范围

• 硼硅玻璃安瓿瓶
• 钠钙玻璃安瓿瓶
• 中性玻璃安瓿瓶
• 低硼硅玻璃安瓿瓶
• 高硼硅玻璃安瓿瓶
• 色环安瓿瓶
• 点刻痕安瓿瓶
• 预灌封安瓿瓶
• 曲颈安瓿瓶
• 直颈安瓿瓶
• 双联安瓿瓶
• 易折安瓿瓶
• 抗生素安瓿瓶
• 疫苗专用安瓿瓶
• 冻干粉安瓿瓶
• 1ml容量安瓿瓶
• 2ml容量安瓿瓶
• 5ml容量安瓿瓶
• 10ml容量安瓿瓶
• 20ml容量安瓿瓶
• 棕色避光安瓿瓶
• 蓝色避光安瓿瓶
• 印字安瓿瓶
• 螺纹口安瓿瓶
• 塑料安瓿瓶
• 环拉盖安瓿瓶
• 卡式瓶安瓿
• 管制安瓿瓶
• 模制安瓿瓶
• 耐碱安瓿瓶
• 耐酸安瓿瓶
• 耐高温安瓿瓶
• 低温冻存安瓿瓶
• 同位素安瓿瓶
• 放射性药品安瓿瓶

检测方法

• 内毒素检测法：鲎试剂法测定细菌内毒素含量
• ICP-MS法：电感耦合等离子体质谱检测重金属溶出
• 紫外分光光度法：测定玻璃析出物紫外吸收值
• 微粒分析仪法：自动计数穿刺产生的玻璃微粒
• 水浴振荡法：模拟药液环境测试成分溶出
• 高压灭菌挑战法：121℃高温验证密封完整性
• 折断力测试法：力学试验机测量折断所需力度
• 偏光应力仪法：检测玻璃退火残余应力分布
• 亚甲蓝染色法：目视检查微孔渗漏缺陷
• 微生物挑战法：接种指示菌验证无菌屏障性能
• 耐水性测试法：滴定法测定玻璃表面析出碱量
• 激光衍射法：测量瓶身直径和垂直度偏差
• 热膨胀系数法：分析玻璃材质热稳定性
• X射线荧光法：无损检测玻璃成分组成
• 称重法：测定不挥发物残留总量
• 高压液相色谱法：检测有机溶出物成分
• pH计测试法：测量浸泡液酸碱度变化值
• 落球冲击法：钢球自由落体测试底部强度
• 氦质谱检漏法：高精度检测微米级泄漏
• 电子显微镜法：观察内表面脱片现象

检测仪器

• 电感耦合等离子体质谱仪
• 全自动微粒分析仪
• 紫外可见分光光度计
• 电子万能材料试验机
• 偏光应力仪
• 高压蒸汽灭菌器
• 激光测径仪
• 热膨胀系数测定仪
• X射线荧光光谱仪
• 液相色谱仪
• pH计
• 恒温振荡水浴槽
• 落球冲击试验机
• 氦质谱检漏仪
• 扫描电子显微镜