生物活性测试

信息概要

• 生物活性测试是评估生物制品功能效力的核心检测项目，通过量化产品与生物系统的相互作用，确保其治疗功效与安全性符合标准。该类检测对药品研发、质量控制及临床效果验证具有决定性作用，直接影响产品审批和市场准入。

检测项目

• 细胞增殖抑制率测定
• 受体结合亲和力分析
• 酶活性抑制效率检测
• 抗体依赖性细胞毒性(ADCC)
• 补体依赖性细胞毒性(CDC)
• 细胞凋亡诱导能力测试
• 信号通路激活/抑制验证
• 细胞迁移抑制实验
• 血管生成抑制评估
• 细胞因子释放量测定
• 免疫原性风险分析
• 配体-受体相互作用检测
• 基因表达调控效率
• 抗菌/抗病毒效力测试
• 细胞膜通透性变化监测
• 蛋白磷酸化水平检测
• 干细胞分化诱导能力
• 线粒体功能影响评估
• 细胞周期阻滞分析
• 氧化应激反应测试
• 细胞黏附抑制实验
• 神经突生长促进能力
• 血小板聚集抑制率
• 补体激活程度测定
• 细胞自噬诱导检测
• 代谢酶活性调控测试
• 离子通道调控功能
• 细胞铁死亡诱导能力
• 肿瘤球形成抑制实验
• 病原体中和效力测定

检测范围

• 单克隆抗体药物
• 重组蛋白类药物
• 基因治疗载体
• 疫苗制品
• 细胞治疗产品
• 核酸类药物
• 酶替代疗法制品
• 多肽类药物
• 血液制品
• 生长因子类产品
• 干扰素制剂
• 白介素类药物
• 融合蛋白药物
• ADC抗体偶联药物
• 溶瘤病毒制剂
• 基因编辑工具
• 干细胞衍生制品
• CAR-T细胞产品
• 疫苗佐剂
• 抗菌肽制剂
• 抗凝血酶产品
• 组织工程材料
• 诊断用抗体
• 酶联免疫试剂
• 激素类药物
• 肿瘤靶向制剂
• 免疫检查点抑制剂
• 病毒载体基因疗法
• 核酸疫苗
• 过敏原免疫疗法

检测方法

• MTT法 - 通过四唑盐还原反应定量细胞增殖活性
• 流式细胞术 - 多参数分析细胞表面标志物及功能状态
• ELISA检测 - 定量测定细胞因子及蛋白表达水平
• 报告基因分析法 - 利用荧光素酶系统检测信号通路激活
• 表面等离子共振(SPR) - 实时监测分子间相互作用动力学
• 等温滴定量热法(ITC) - 准确测定结合亲和力与热力学参数
• 微量热泳动(MST) - 检测溶液中分子结合引起的粒径变化
• Transwell迁移实验 - 定量分析细胞迁移侵袭能力
• 彗星试验 - 检测DNA损伤程度
• 斑块形成试验 - 测定病毒中和抗体效力
• 补体结合试验 - 评估抗体介导的补体激活能力
• 钙流检测 - 分析离子通道功能状态
• ATP生物发光法 - 快速检测细胞活力
• 免疫荧光染色 - 可视化观察蛋白定位表达
• Western Blotting - 检测特定蛋白表达及修饰水平
• qRT-PCR - 定量分析基因表达变化
• 激酶活性检测 - 测定激酶对底物磷酸化效率
• 细胞毒性LDH释放法 - 定量细胞膜完整性损伤
• 膜联蛋白V染色 - 早期凋亡细胞检测
• 微核试验 - 评估遗传毒性风险

检测仪器

• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 高通量细胞成像系统
• 表面等离子共振仪
• 等温滴定量热仪
• 微量热泳动仪
• 激光共聚焦显微镜
• 实时细胞分析仪
• 荧光定量PCR仪
• 蛋白纯化系统
• 液相色谱仪
• 质谱分析仪
• 生物分子相互作用仪
• 细胞能量代谢分析仪
• 全自动电泳系统