细胞安全性测试

信息概要

• 本文介绍第三方检测机构提供的细胞安全性测试服务，涵盖项目介绍、检测参数、产品分类及检测方法
• 细胞安全性测试是生物医药产品临床应用前的核心环节，确保无病原体污染和遗传稳定性
• 通过ISO 17025认证实验室提供符合国际药典标准的检测报告

检测项目

• 细胞形态学分析
• 支原体污染检测
• 内毒素含量测定
• 细胞活力检测
• 染色体核型分析
• 逆转录病毒检测
• 细胞表面标志物鉴定
• 细胞增殖能力测试
• 细胞凋亡率检测
• 细胞周期分析
• 细胞致瘤性试验
• 细胞迁移能力评估
• 细胞分化潜能验证
• 细胞遗传稳定性检测
• 细胞代谢产物分析
• 细胞培养上清液无菌试验
• 细胞库微生物限度检查
• 细胞交叉污染鉴定
• 细胞线粒体功能检测
• 细胞膜完整性测试
• 细胞氧化应激水平
• 细胞DNA损伤检测
• 细胞RNA完整性分析
• 细胞端粒酶活性测定
• 细胞因子分泌谱分析
• 细胞免疫原性评估
• 细胞冻存复苏存活率
• 细胞培养体系残留物检测
• 细胞基因表达谱分析
• 细胞表观遗传学检测

检测范围

• 干细胞治疗产品
• CAR-T细胞治疗制剂
• 肿瘤浸润淋巴细胞
• 间充质干细胞制剂
• 胚胎干细胞系
• 诱导多能干细胞
• 成纤维细胞治疗产品
• 免疫细胞注射液
• 角膜上皮细胞移植物
• 软骨细胞修复材料
• 胰岛β细胞制剂
• 肝细胞治疗产品
• 神经干细胞移植体
• 造血干细胞移植体
• 脂肪源性干细胞
• 脐带血干细胞制剂
• 胎盘干细胞产品
• 牙髓干细胞制剂
• 皮肤组织工程细胞
• 骨组织工程细胞
• 心肌细胞修复产品
• 视网膜色素上皮细胞
• 基因修饰细胞产品
• 细胞疫苗制剂
• 细胞支架复合物
• 细胞分泌外泌体
• 细胞培养基质
• 细胞冻存保护液
• 细胞激活剂
• 细胞运输保存液

检测方法

• 流式细胞术：多参数分析细胞表面标志物表达
• PCR检测：快速检测特定病原体核酸序列
• 电镜观察：超微结构水平分析细胞形态
• 细胞培养法：传统微生物污染检测金标准
• 染色体G显带技术：准确分析染色体结构异常
• MTT比色法：定量检测细胞代谢活性
• 台盼蓝染色：直观评估细胞膜完整性
• 彗星试验：单细胞水平DNA损伤检测
• 微核试验：评估染色体断裂风险
• ELISA检测：定量分析细胞因子分泌水平
• Western Blot：特定蛋白表达水平验证
• 基因测序：全基因组稳定性分析
• 质谱分析：细胞代谢产物准确鉴定
• 克隆形成试验：评估细胞增殖潜能
• 软琼脂培养：细胞锚定非依赖性生长测试
• 透射电镜：病毒颗粒超微结构观察
• 荧光原位杂交：特定基因位点异常检测
• LDH释放试验：细胞毒性定量分析
• 流式细胞凋亡检测：Annexin V/PI双染法
• 实时细胞分析：动态监测细胞增殖行为

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 全自动微生物培养系统
• 染色体扫描分析系统
• 多功能酶标仪
• 超液相色谱仪
• 质谱联用仪
• 全自动细胞计数仪
• 显微操作系统
• 超速离心机
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 程序降温仪
• 冷冻切片机
• 扫描电子显微镜