药用聚丙烯塑瓶测试

信息概要

• 药用聚丙烯塑瓶是药品包装的核心材料，直接接触药品，其质量直接影响药品安全性和稳定性
• 第三方检测机构依据《中国药典》、YBB标准及ISO规范提供全面检测服务
• 检测涵盖物理性能、化学兼容性、生物安全性三大维度，确保包装材料符合GMP要求
• 通过检测可预防药品污染、降解和迁移风险，保障患者用药安全
• 检测报告具有CMA/国际互认资质，适用于国内外市场准入

检测项目

• 外观检查
• 密封完整性
• 抗跌落性能
• 抗压强度
• 垂直度偏差
• 壁厚均匀性
• 瓶口尺寸精度
• 密度测定
• 熔融指数
• 水蒸气透过率
• 氧气透过率
• 透光率
• 雾度测定
• 拉伸强度
• 断裂伸长率
• 热变形温度
• 维卡软化点
• 灰分含量
• 重金属迁移量
• 荧光物质检测
• 易氧化物溶出
• 不挥发物残留
• pH变化值
• 紫外吸光度
• 还原物质溶出
• 铵离子溶出
• 锌离子溶出
• 脱色试验
• 急性全身毒性
• 皮内反应
• 溶血试验
• 细胞毒性
• 致敏试验
• 微生物限度
• 细菌内毒素

检测范围

• 口服固体药瓶
• 口服液体制剂瓶
• 滴眼剂瓶
• 注射剂瓶
• 冲洗剂瓶
• 吸入剂瓶
• 喷雾剂瓶
• 糖浆剂瓶
• 混悬剂瓶
• 乳剂瓶
• 冻干粉针瓶
• 疫苗专用瓶
• 避光瓶
• 防儿童开启瓶
• 防伪瓶
• 计量滴管瓶
• 带吸管瓶
• 带泵头瓶
• 带喷雾头瓶
• 广口瓶
• 窄口瓶
• 螺纹口瓶
• 卡口瓶
• 压旋盖瓶
• 透明瓶
• 琥珀色瓶
• 蓝色避光瓶
• 无菌屏障瓶
• 多层共挤瓶
• 纳米抗菌瓶

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性有机物迁移
• 液相色谱法（HPLC）：分析添加剂溶出量
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属元素检测
• 红外光谱法（FTIR）：材料成分鉴别
• 差示扫描量热法（DSC）：测定玻璃化转变温度
• 热重分析法（TGA）：材料热稳定性评估
• 水浸提法：模拟药品长期接触溶出
• 加速迁移试验：高温条件下迁移物研究
• 密封性测试仪：负压法检测微泄漏
• 透氧仪：库仑法测定氧气透过率
• 透湿仪：称重法测定水蒸气透过量
• 拉伸试验机：力学性能测试
• 落球冲击试验：抗冲击性能评估
• 溶血试验：体外血液相容性检测
• MTT比色法：细胞毒性定量分析
• 琼脂扩散法：细胞接触毒性测试
• 光度法：紫外吸收物质检测
• 滴定法：易氧化物定量分析
• 微生物挑战试验：无菌屏障验证
• 细菌内毒素凝胶法：鲎试剂检测

检测仪器

• 气相色谱质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 透氧分析仪
• 透湿性测试仪
• 万能材料试验机
• 落球冲击试验机
• 密封性测试仪
• 雾度透光率测定仪
• 恒温恒湿试验箱
• 生物安全柜
• 倒置显微镜
• 酶标仪
• 微粒分析仪
• pH计
• 紫外分光光度计
• 自动滴定仪